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医疗器械产品质量分等办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 09:49:01  浏览:9249   来源:法律资料网
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医疗器械产品质量分等办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量分等办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为评定企业一个时期内产品质量水平,促进企业不断提高产品质量,特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品,按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品,达不到合格条件者为不合格品。
(一)合格品
1.产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的,应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2.经过使用考验,质量基本稳定。
3.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4.周期检查合格。
5.图纸、工艺文件完整,并能指导生产。
6.随机应带的附件及技术文件齐全。
(二)一等品
1.质量优于合格品,主要质量指标达到国内同类产品的先进水平,并接近近期国际先进水平。
2.内在质量指标(如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等)达到国内同类产品的先进水平。
3.经过使用考验,质量稳定,用户反映良好。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
(三)优等品
1.质量优于一等品,主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2.内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3.产品质量稳定,经过使用考验公认性能良好,并在国内同类产品中享有声誉。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1.经抽查达到优等品的规定要求,且最近2年完成质量考核计划的产品,可以评为优等品。
2.经抽查达到一等品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为一等品。
3.经抽查达到合格品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为合格品。
4.经抽查未达到合格品的规定要求,或最近2年未完成质量考核计划的产品,应评为不合格品。
该等级评定方法,仅适用于对产品品种的等级评定,对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1.各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则,对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体,指标明确,便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则,应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案,并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2.产品经法定质量监督检验机构抽查,或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查,达到了有关规定的全部要求,产品才能定出相应的等级。如限于条件,有些测试项目未测或数据不全的产品,不能评定等级。
有周期检查要求的产品,在前次检查的有效期内,可免于检查或免于其中部分项目检查,参考前次检查的检验报告。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


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安康市人民政府办公室关于建立劳动力调查制度的通知

陕西省安康市人民政府办公室


安康市人民政府办公室关于建立劳动力调查制度的通知
 




各县、区人民政府,市政府各工作部门、各直属机构:
  为准确、及时、全面的反映我市劳动力资源和就业、失业情况,建立全市城乡就业和失业调查统计体系,更好地为各级政府宏观调控和制定就业政策服务,根据陕西省人民政府办公厅《关于建立劳动力调查制度的通知》(陕政办〔2005〕23号)要求,市政府决定建立全市劳动力调查制度。现就有关问题通知如下:
  一、高度重视劳动力调查制度工作
  随着社会主义市场经济体制的初步建立和劳动就业制度改革的不断深化,劳动就业形势和政府对劳动就业进行管理的方式、方法发生了重大变化。在计划经济体制下形成的现行就业统计制度,调查周期长,数据质量差,调查方法和标准不能与国际接轨,难以准确反映城乡就业总量和城镇失业的实际情况,不能满足各级政府宏观调控和制定就业政策的需要。因此,借鉴国际通行的方法和标准,建立适合我国国情的劳动力调查制度,对及时准确地反映城乡劳动力资源、就业和失业人口的总量和结构;对政府准确判断就业形势,正确制定和调整就业政策,改进宏观调控具有重要意义。劳动力调查制度对建立健全城乡就业和失业调查体系,完善就业和失业统计及动态分析监测系统,也将发挥重要作用。
  二、准确把握劳动力调查的对象、内容、方式和时间
  劳动力调查的对象为样本户中16岁以上人口,由调查员入户对其就业、失业状况进行调查。
  劳动力调查的主要内容包括调查对象的年龄、性别、居住地、受教育程度、就业状况、所从事的职业和所在的行业、工作时间、失业原因、失业时间、收入以及参加社会保障情况等。
  调查的方式为抽样调查,采用分层多阶段整群抽样的方法,抽取各级的调查样本,据此推断本级的就业、失业状况。全市每次调查需抽取样本户为8000户,约3万人。为满足各县区的需要,县区必须增加样本,构成对本县区具有代表性的样本总量。  首次调查于2005年11月进行。为积累经验,稳步推进建立劳动力调查制度,2006年调查增加到两次,分别于5月和11月进行。从2007年起,调查每季度进行一次,分别于2月、5月、8月和11月进行。
  三、切实加强劳动力调查的组织领导,保证劳动力调查所需经费
  劳动力调查是重要的国情国力调查。调查工作涉及千家万户,技术要求高,工作难度大,各级人民政府要切实加强领导,有关部门要密切协作,及时解决工作中遇到的困难和问题,指导和推动调查工作的顺利开展。
  劳动力调查所需经费按照分级负担的原则,市级样本量所需调查经费由市财政负担,县区样本量所需经费由县区财政负担。各级政府要把劳动力调查所需经费列入财政预算,以保证调查工作的顺利进行。
  全市劳动力调查工作由市、县区统计部门负责组织实施。各级统计部门要加强组织协调,成立强有力的工作机构;切实贯彻国、省、市调查方案,确保调查数据的质量。要建立完善各项规章制度,落实工作目标责任制。
  各级各有关部门要大力支持,密切配合劳动力调查工作,新闻单位要通过多种形式广泛宣传报道,为调查工作创造良好的社会环境。

二○○五年五月二十三日


甘肃省外商投资企业用地管理办法

甘肃省人民政府


甘肃省人民政府令第10号


  《甘肃省外商投资企业用地管理办法》,已经1994年8月11日省人民政府第12次常务会议审议通过,现予发布施行。

                           省长 张吾乐
                         一九九四年十一月二日

           甘肃省外商投资企业用地管理办法

第一章 总则





  第一条 为加强外商投资企业的用地管理,改善投资环境,维护国家利益和企业的合法权益,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》等有关规定,结合本省实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称外商投资企业,是指在我省行政区域内的中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业。


  第三条 外商投资企业在本省行政区域内使用土地的,适用本办法。


  第四条 省土地管理部门对外商投资企业用地实施统一管理和监督检查,各地(州、市)、县(市、区)土地管理部门负责本行政区外商投资企业用地的管理和监督检查。

第二章 审批管理





  第五条 外商投资企业用地纳入国家年度用地计划。用地计划由省计委会同省土地管理局和省有关部门下达,但不得突破国家下达的年度用地计划。


  第六条 中方企业通过划拨方式取得的国有土地使用权,经县、市以上土地管理部门批准,办理出让手续、补交出让金后,可与外商合资、合作兴办外商投资企业。
  农村集体经济组织以集体所有的土地作价入股,兴办外商投资企业,须经县以上人民政府批准,但集体土地股份不得转让。


  第七条 中方企业与外商投资者共同组建有限责任公司和股份有限公司的,其土地使用权必须作价入股,按照规定的审批权限,向同级人民政府土地管理部门提出用地申请,经批准后办理用地手续。


  第八条 经同级人民政府同意,土地管理部门可根据外商投资者的用地需求,按规划预征土地。
  预征土地的审批权限按本省有关规定执行,并由同级人民政府土地管理部门牵头办理。
  所预征的耕地,先给农民予付20-30%的征地费,提前办完征地手续,经与土地管理部门签订协议,可暂由农民继续耕种,待建设项目用地时再补付其余70-80%的征地费。
  在预征土地的范围内,不得修建建筑物、构筑物和种植多年生植物。


  第九条 外商投资企业可以通过有偿有限期出让的方式取得土地使用权。
  外商投资企业因特殊需要使用土地的,经省人民政府批准,可采取有偿有限期划拨的方式提供土地使用权,但不得转让、出租、抵押。
  未经批准,直接与原土地使用单位或个人签订的土地使用合同一律无效。


  第十条 集体所有的土地不得直接出让,必须经县以上人民政府征用转为国有土地,经开发整治后,才能出让。


  第十一条 出让土地使用权的审批权限,按照《中华人民共和国土地管理法》、《甘肃省实施土地管理法办法》中关于征地审批权限的规定执行。


  第十二条 土地使用权出让方案由土地管理部门会同城建、规划、房产管理等有关部门共同拟定,报经县、市以上人民政府批准后,由土地管理部门实施。


  第十三条 外商投资企业需要使用土地的,须持依法取得的法人证明、银行资信证明和项目批准文件,按用地审批权限向有权批准用地的人民政府土地管理部门提出申请。采取出让方式取得土地使用权的,按审批权限报经批准后,由土地管理部门代表政府与用地者签订土地使用权出让合同,用地者按规定缴纳全部土地使用权出让金后,予以登记,核发土地使用证。征拨用地的,由土地管理部门会同和配合有关部门进行选址定点,土地管理部门组织用地者和被征地单位签订协议后,汇总有关征地文件、图件,按审批权限报经批准,予以登记,核发土地使用证。


  第十四条 对外商投资企业按法定程序提出的用地、延续用地、变更用地及其他有关用地的申请,手续齐全,土地管理部门和其他有关部门均应在收文后十五日内办理完毕或作出不能办理的答复。

第三章 使用管理





  第十五条 外商投资企业通过出让方式取得国有土地使用权的,应按规定缴纳土地使用权出让金。


  第十六条 外商投资企业取得的国有土地使用权,可依法转让、出租或抵押。其中,通过出让方式取得的土地使用权,只有在按出让合同规定的建设期限和条件投资开发后,才允许转让、出租、抵押;通过划拨方式取得的土地使用权,必须在补办出让手续,补交出让金,并投入规定的基建资金后,方可转让、出租、抵押。


  第十七条 外商投资企业使用土地的年限最长为:居住用地七十年,工业用地五十年,教育、科技、文化、卫生、体育用地五十年,商业、旅游、娱乐用地四十年,综合或其他用地五十年。
  土地使用期满,土地使用权及其地上建筑物,其它附着物所有权由国家无偿取得。需要继续使用的,应在期满前半年向县以上土地管理部门提出申请,报经原批准机关批准后,重新签订土地使用合同,办理续延用地手续。


  第十八条 外商投资企业需要改变其土地用途的,应到原批准机关办理变更用地及相关的手续。


  第十九条 外商投资企业需要临时使用土地的,应向县以上土地管理部门提出申请,按规定的审批程序和权限报经批准,签订临时用地合同,发给临时用地许可证后,方可使用。在城市规划区内临时使用土地的,按《甘肃省实施城市规划法办法》的规定办理。
  临时用地期限不得超过2年。


  第二十条 外商投资企业依法取得的土地使用权受国家法律保护,但地下资源和埋藏物仍属国家所有,如需要开发利用,应依照有关法律规定管理。


  第二十一条 外商投资企业使用国有土地的,除以出让方式取得土地使用权者外,必须向当地土地管理部门逐年缴纳土地使用费。
  土地使用费的标准,由县以上物价部门会同财政部门、土地管理部门根据土地不同区位、使用性质和级差收益等因素确定,报同级人民政府批准后实施,并报省物价委员会、省财政厅、省土地管理局备案。


  第二十二条 经批准改变土地用途的,外商投资企业应从改变之日起,按新用途标准缴纳土地使用费。
  外商投资企业获准临时使用国有土地的,土地使用费缴纳标准与非临时用地相同;获准临时使用集体土地的,按《甘肃省实施土地管理法办法》的有关规定给予补偿。


  第二十三条 土地使用费自批准用地之日起计收,当年用地时间超过半年的按半年计收,不足半年的免收。也可一次性缴纳土地使用期内的全部使用费。一次交清的,土地使用费调增时,不再加收。


  第二十四条 土地使用费标准在开始用地的五年内不调整,以后随着经济发展和土地供需变化适时加以调整,但每次调整的间隔时间不少于3年。


  第二十五条 土地使用费的缴纳办法和土地管理费的提取比例,按省财政厅、省物价委员会、省土地管理局的规定执行。

第四章 处罚





  第二十六条 除法律、法规另有规定的外,外商投资企业违反本办法规定,有下列行为之一的,由土地管理部门予以警告、责令限期改正,拒不改正的,处以相当于土地使用费标准10倍以下2倍以上的罚款,直至收回其土地使用权:
  (一)未依法办理用地手续而擅自使用土地的;
  (二)不按合同规定的用地范围、条件、用途使用土地的;
  (三)非法转让、出租或抵押土地使用权的。


  第二十七条 本办法颁布前已办的外商投资企业,未依法办理用地手续的,自本办法颁布之日起6个月内补办用地手续。
  补办用地手续时,对企业依法签订的合同中有关用地的条款,予以维持。

第五章 附则




  第二十八条 外商投资企业在我省指定区域内成片开发经营土地的,按国务院《外商投资开发经营成片土地暂行管理办法》执行。


  第二十九条 对外商投资企业用地的优惠,按本省有关规定执行。


  第三十条 港、澳、台同胞和侨胞在本省投资兴办企业需要使用土地的,除法律、法规另有规定的外,参照本办法执行。


  第三十一条 本办法由省土地管理局负责解释。


  第三十二条 本办法自发布之日起施行。

*注:本篇法规已被《甘肃省人民政府办公厅关于废止发展非公有制经济有关文件的通知》(发布日期:2006年9月12日 实施日期:2006年9月12日)废止


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