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肝炎诊断试剂管理规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-05-03 01:08:35  浏览:9026   来源:法律资料网
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肝炎诊断试剂管理规定(试行)

卫生部


肝炎诊断试剂管理规定(试行)

1987年1月22日,卫生部

规定
肝炎诊断试剂是诊断肝炎、考核肝炎治疗和预防效果,评价肝炎科研工作必备的工具。产品的质量关系我国整个肝炎防治和科研工作的水平,对它的生产,必须坚持“质量第一”的方针。生产单位必须具备必要的生产技术、装备和条件,建立严格的质量检定制度和严密的科学管理办法,实行全面质量管理。为加强肝炎诊断试剂的管理,确保试剂符合国家的法定标准,保证肝炎检测结果的标准可靠,特作如下规定。
一、凡生产肝炎诊断试剂的单位必须具备以下条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求,合乎肝炎操作的实验室、无菌操作条件及保障安全的生产车间,辅助车间、冷藏设施以及相应的配套设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员,能解决生产和检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品和原材料的质量检验,确保试剂合格。
5.生产放射免疫试剂盒的单位还必须执行(85)卫药字第83号文的有关规定。
6.坚持质量第一,制品质量必须符合国家法定标准,质控(第一)标准品(供生产单位标化自己的工作标准用)由中国药品生物制品检定所分发。
7.制品必须有全国统一的或本单位的稳定的,科学合理的制检规程。
不具备以上条件和要求的单位,不得生产和销售肝炎诊断试剂。
二、肝炎诊断试剂的管理权限:
肝炎诊断试剂实行两级管理,部属单位由卫生部直接管理;地方单位由省、市、自治区卫生厅(局)管理,报部备案。
三、各单位研制的新制品按部颁《新生物制品审批办法》办理。
四、各生产诊断试剂单位,首先由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)负责,按第一项规定要求的前5项条件进行审批,发给药品生产企业许可证,后报请当地工商行政管理局发给营业执照。
五、领有生产企业许可证的单位,生产尚无批准文号的品种必须先通过本单位检定处(各生研所)或省、市、自治区指定的检定机构(地方单位)初审,报中国药品生物制品检定所复审,经卫生部批准后发给批准文号。
六、中国药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构;生物制品监督员是国家聘请的生物制品监督工作人员,他们有权对生物制品生产、经营和使用单位的制品质量进行检查、了解,抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违犯本规定的行为和低劣制品酌情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。
七、试剂生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。已发出的制品如质量不符合要求的,应予以退换。生产单位的检定机构在业务上受国家和省、市、自治区检定机构的指导,有责任直接向国家和省、市、自治区检定机构和卫生行政部门反映制品质量的情况。单位领导人要尊重检定人员对试剂质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
八、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
九、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,力争创立优质产品。如试剂质量上不去,达不到国家规定的质量标准,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经上级检定机构核查,报经上级主管部门审核批准后才能继续生产,整顿后仍达不到要求的,应坚决下马。
十、本办法修改及解释权归卫生部。


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深圳市人民政府依法行政责任制考评办法

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府依法行政责任制考评办法
深圳市人民政府




为搞好深圳市依法行政责任制考评工作,根据深圳市人民政府《关于建立依法行政责任制若干意见》(深府〔1997〕281号),制定本办法。
一、考评范围
实行依法行政责任制,具有行政管理职能的各局、委、办。
二、考评依据及计分原则
考评以《关于建立依法行政责任制若干意见》(深府〔1997〕281号)确定的依法行政责任制标准和要求为依据,逐项设定考核内容。
考评采取计分制。计分以总分100分为标准,分解确定大项和小项分值。计分采取倒扣分制,各项规定任务部分或全部未达到标准要求的,扣除规定分值的部分或全部。
根据计分结果,总分85分以上的,为优秀;总分75分至84分的,为达标;总分60分至74分的,为基本达标;总分不及60分的,为未达标。
三、考评组织实施
考评工作由市依法行政责任制工作领导小组统一领导,由市法制局牵头,会同市政府办公厅和市监察局具体组织实施。
考评采取日常检查与年终考核相结合的方法。日常检查计分,其结果作为年终考评的参考依据。
四、考评内容
(一)行政执法主体合法,得分值15分
1、具体行政行为以合法的执法主体的名义作出的,分值5分。以不合法执法主体名义(如以其部门内设机构的名义)作出具体行政行为的,扣除全部分值5分;
2、委托执法,依法办理委托手续的,分值5分。委托手续不完善的,扣除分值3分。未依法办理委托手续的,扣除全部分值5分;
3、本部门执法人员经过上岗培训,申领了市政府颁发的《行政执法证》,具有执法资格的,分值5分。未申领《行政执法证》的,扣除全部分值5分。
(二)行政行为合法、适当的,得分值31分
1、本部门执法依据、执法职责明确的,分值5分。执法依据不明确、执法职责不清楚的,扣除全部分值5分;
2、本部门制定的规范性文件,程序、内容合法的,分值3分。有程序或内容违法的,扣除全部分值3分;
3、本部门制定的规范性文件,按照《深圳市规范性文件备案规定》的要求,及时上报备案的,分值3分。未按规定进行备案的,扣除全部分值3分;
4、本部门负责组织实施的法律、法规、规章,制定了具体的配套措施或办事程序的,分值3分。需要制定而未制定的,扣除全部分值3分;
5、对本部门负责组织实施的新颁布的法律、法规、规章,及时组织宣传和贯彻的,分值3分。未及时组织宣传和贯彻的,扣除全部分值3分;
6、对本部门应当履行的法定职责,积极主动履行的,未有放弃、推诿或拒绝的,分值3分。有放弃、推诿甚至拒绝履行的,视件数的多少,扣除总分值3分的部分或全部,件数超过本部门全年具体行政行为总件数10%(包括10%),扣除全部分值3分;
7、作出审批、许可、收费、检查、处罚以及采取强制措施,有现行有效的法律、法规、规章作依据的,分值3分。没有合法依据的,扣除全部分值3分;
8、具体行政行为属职权范围内的,分值4分。超越职权的,扣除全部分值4分;
9、具体行政行为公平、公正的,分值4分。具体行政行为显失公平的,视情节,扣除总分值4分的部分或全部。
(三)行政行为符合法律、法规、规章规定的程序的,得分值29分
1、公开了本部门的办事制度和执法程序的,分值4分。未予公开的,扣除全部分值4分;
2、执法人员持证上岗,出示证件执法的,分值5分。有不持证上岗或不出示证件执法的,视人次多少,扣除总分值5分的部分或全部,人次数量超过本部门总人数10%的(包括10%),扣除全部分值5分;
3、具体行政行为具备了法定形式的,分值4分。不具备法定形式的,视件数多少,扣除总分值4分的部分或全部;
4、具体行政行为在法律、法规、规章规定的期限内作出的,分值4分。未在法定期限内作出的,扣除总分值4分的部分或全部;
5、作出的具体行政行为事实清楚,证据确凿、充分的,分值5分。事实不清、证据不全的,扣除总分值5分的部分或全部;
6、拟作出听证范围内处罚决定,告知当事人有要求举行听证的权利的,分值3分。应告知而未告知的,扣除全部分值3分;
7、作出具体行政行为时,依法告知了当事人有申请复议和提起诉讼的权利的,分值4分。没有告知当事人申请复议和诉讼权利的,扣除全部分值4分。
(四)依法行政各项制度完善,监督制约机制健全的,得分值25分
1、单位领导带头学习依法行政的有关法律知识,并定期组织本单位人员进行法律培训的,分值3分。未做到的,扣除全部分值3分;
2、确定一名领导主管本部门法制工作,并有专门的法制机构或法制工作人员负责本部门法制工作的,分值2分。没有做到的,扣除全部分值2分;
3、建立了本部门行政执法责任制度的,分值5分。没有建立行政执法责任制度的,扣除全部分值5分;
4、根据行政执法责任,建立了本部门依法行政情况和行政执法公务人员岗位职责履行情况考评制度的,分值3分。没有建立的,扣除全部分值3分;
5、及时接受和处理群众投诉,及时答复投诉人的,分值3分。未及时接受、处理投诉并答复投诉人的,视件数的多少,扣除总分值3分的部分或全部。件数超过本部门全年受理总数10%的(包括10%),扣除全部分值3分;
6、有健全的复议机构,办理复议案件合法、公正的,分值3分。没有做到的,扣除全部分值3分;
7、建立了本部门错案追究制度的,分值6分。未建立的,扣除全部分值6分。



1998年11月30日
结合晋宁县实际谈贯彻落实人民陪审员制度做法及存在的问题


十届全国人大常委会第十一次会议通过了《关于完善人民陪审员制度的决定》,这意味着中国特色人民陪审员制度将摆脱理论上存废之争的困境,逐渐步入法制化轨道。在民主法治国家,人民掌管着公平与正义的裁决。吸收公众参与审判,让普通民众与法官共同行使国家审判权,这是人民群众依法管理国家事务、实现宪法参政议政权利的重要内容,体现了社会主义司法文明和人民当家作主的本质特征。作为中国诉讼制度的一项优良传统,人民陪审员制度不仅充分体现了司法民主,其更现实的价值还在于发挥人民陪审员在社会阅历、熟知社情民意等方面的独特作用,在当前,如何通过普通公民对司法权运作的直接参与来抵制司法专横和司法腐败,丰富法官在审查案件事实、具体适用法律中的思维、判断,从而最大限度地实现司法公正,是值得我们探讨的问题,也具有鲜明的现实意义和深远的历史意义。为此,结合云南晋宁县人民法院人民陪审员工作的实际,笔者谈几点粗浅看法。

一、落实贯彻人民陪审员制度的情况和方法。
二00四年十月,昆明市中级人民法院下发了《关于认真学习贯彻全国人民代表大会常务委员会< 关于完善人民陪审员制度的决定>的通知》,要求各基层人民法院抓好人民陪审员的选任和培训工作,确实落实好人民陪审员制度。接到通知后,晋宁县法院院积极筹备,认真落实,在全市法院系统率先完成了人民陪审员的选任工作。
晋宁县人民法院的人民陪审员主要选任步骤为:2004年10月,晋宁县人民法院向晋宁县委上报了关于选任人民陪审员的请示,在批复同意后,随即在全县范围内开展人民陪审员的初选,向社会公告人民陪审员的名额、选任条件、程序等相关事宜。柏会前等十人在自愿的基础上,经推荐和审查确定为初选人员名单,初选名单确定后,将初选人员名单和相关材料送晋宁县司法局征求意见。征求意见之后,经法院院长提名,向晋宁县人大常委会提请任命。2004年11月24日县人大常委会正式任命十人为晋宁县法院人民陪审员。法院同时进行了相应的通知及公告。2005年4月中旬,十名陪审员参加了昆明中院组织的昆明市人民陪审员初任培训,经过学习并顺利通过考试,获得上岗资格。2005年5月18日,通过随机抽取人民陪审员的办法确定一名人民陪审员首次参加案件审理,其余九名人民陪审员旁听了该案的审理。目前,晋宁法院已经有3件刑事案件邀请了人民陪审员参加了案件的审理,取得了良好的法律效果和社会效果。

晋宁法院具体人民陪审员的管理办法主要有以下几点:一、陪审员的日常管理工作由法院政治处负责,对聘请的人民陪审员建立档案并由专人负责管理;二、确定人民陪审员参与案件审理的范围:社会影响较大的刑事、民事和行政案件;刑事案件被告人、民事案件原告或者被告,行政案件原告申请由人民陪审员参加合议庭审理的案件;三、每年与县司法局共同组织对人民陪审员进行培训;四、每年年底将对在审判工作中有显著成绩或者其他突出事迹的人民陪审员给予表彰和奖励。

二、落实贯彻人民陪审员制度值得思考的问题。

一是需要修改整合相关规定,出台正式的《人民陪审员法》。缺乏明确的法律规定、规定过于笼统和缺乏可操作性是以前影响人民陪审员制度正常运行的一个重要原因,也是以前的人民陪审员规定饱受法学理论界争议的一个重要因素。全国人大常委会的《决定》明确了人民陪审员的职责定位,确定了由人大常委会任命并采用随机抽取的产生方式,赋予陪审员对事实认定、法律适用独立行使表决权,同时对参审案件的范围、任职条件、日常管理和经费保障等作了较为具体的规定,一定程度上弥补了立法上的缺陷,使人民陪审员制度基本上有法可依。通过立法进一步完善人民陪审员制度,这是推进司法改革、实现司法民主、维护司法公正的必然要求,也是我国在实行司法公正和“阳光审判”努力中的一个重要举措。但是我们也要清醒地认识到:要从根本上解决问题和困难,还必须对有关条款进行修改和整合,进一步出台一部正式的、适应中国国旗的《人民陪审员法》,让人民陪审员制度真正发挥其效能。
二是担任关于人民法院人民陪审员是否必须具有法律专业知识的问题。
纵观世界各国,陪审制度主要有两大类型:一是以美国、英国为代表的英美法系的陪审团模式,另一种是以法国、德国为代表的大陆法系的参审制模式。在陪审团模式中,陪审员只负责认定案件事实,至于适用法律,则交由法官负责。陪审员和法官各司其职,分工明确。所以,在这一模式中,客观要求陪审员并不要求具备一定的文化水平或者法律专业知识。而在参审制模式中,陪审员与法官一起参与审判案件、认定事实,一起作出裁决,他们之间没有明显的职责分工,这就要求陪审员具备较高的文化水平和一定的法律专业知识。通读我国现行陪审员制度的规定,可以说在很大程度上是吸纳了参审制的主要做法,人民陪审员在人民法院执行职务期间,与法官享有同样的权利。也就是说,人民陪审员同样负责事实部分认定和适用法律。基于这一点,如果在实践中选用的人民陪审员缺乏相应的法律专业知识,如何行使与审判员同等的权利?如何保障人民陪审员参加审理的案件的质量?这一点在世界经济一体化形势不断发展,法律体系越来越庞大,而法律越来越趋向精细的背景之下,越发值得我们的立法者深思,陪而不审,合而不议的怪圈是否会再度出现?在不解之中徘徊的陪审员如何走出迷茫的困惑?司法实践会不会又再次远离立法者的本意?
三是关于人民陪审员经费问题虽然有相关规定明确,但在具体实践中难以得到切实保障。 人民陪审员代表人民参加审判机关的审判工作是宪法和法律赋予的权力主义务,目前的相关规定已经明确:人民陪审员在法院执行职务所需的费用应列入法院的业务预算并向同级人民政府财政部门申报,由同级政府财政予以保障。人民陪审员在执行职务期间,所支出的交通、就餐等费用,由人民法院参照当地差旅费支出标准给予补助。这些规定为人民陪审员参加陪审提供有效的物质保障,这不仅体现了党和政府对人民参与国家管理,确保人民行使国家权力的重视和支持,而且更有效地提高人民陪审员履行陪审职责的积极性。以晋宁县人民法院的人民陪审员经费为例:根据预算,2005年度人民陪审员的经费需要11万多,但是县财政核仅拨给法院1万元的经费,这就给陪审员工作的顺利开展带来了很大的困难。
人民陪审员来自群众,了解民情,代表民意,在陪审活动中更注重以社会道德标准评判案件,能克服法官因职业习惯所形成的思维定式,使司法更加贴近民众生活,反映社会的价值观念和道德准则,一定程度上弥补了职业法官的知识局限。随着社会、经济形势的不断发展变化,我们的立法者也应当不断探索人民陪审员工作的立法的新路子,立足我国国情,高屋建瓴,迅速完善这一益国益民的良好制度。


作者:云南省晋宁县人民法院 唐时华
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