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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-28 14:43:29  浏览:9078   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国食药监安[2013]23号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品监督管理局,有关单位:

  为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办〔2012〕64号)和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔2012〕85号),现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下:

  一、境外制药厂商(即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业)应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责,按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管,并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构,作为其药品电子监管工作的代理机构(以下简称电子监管代理机构)。

  二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位,协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务,并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。

  三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的,亦应在5个工作日内报告。

  四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂(或包装厂)、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理,取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2,首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

  五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作(包括建立各级药品包装的关联关系)应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种,可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题,在境外访问中国药品电子监管网存在困难时,可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码,上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据,进行核注核销。

  六、进口单位申请药品进口备案时,应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片,证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

  七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品,其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告,并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业,亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
  2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物,其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定,并按本通知要求报告信息、办理入网登记,在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码,并开展核注核销等工作。

  八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据,将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围,对电子监管代理机构开展培训、指导,督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。

  九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限,在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况,未按要求赋码者不予办理进口备案,并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。

  十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种,自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码,方可办理进口备案;此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案,逾期不予办理。

  各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视,落实工作职责和制度,严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
     2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                              2013年1月29日







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教育部关于公布2002年“红”、“黄”牌成人高校名单的通知

教育部


教育部关于公布2002年“红”、“黄”牌成人高校名单的通知


2002-03-27

教发〔2002〕9号

  根据2001年全国教育事业统计结果和成人高等学校“红”、“黄”牌核定标准,确定了2002年办学条件达不到国家规定标准的“红”、“黄”牌成人高等学校,现予以公布(名单见附件)。
  按有关规定,被确定为“红”牌的成人高校不得安排招生;被确定为“黄”牌的成人高校应严格控制并调减招生规模。对其中连续三年被亮“红”牌的成人高校,主管部门原则上应撤消其建制;连续三年被亮“黄”牌的成人高校原则上应停止招生。 

  近年来,随着我国高等教育事业的迅速发展,成人高校的办学规模日益扩大,办学条件日趋紧张。有关主管部门应高度重视,采取切实有效措施,加大投入,改善成人高校的基本办学条件,提高成人高等学历教育的办学质量。

2002年“红”牌成人高校名单

学校名称            主管部门

中南海业余大学         中共中央办公厅

齐齐哈尔铁路教育学院      铁道部

中国科学院成都分院职工大学   中国科学院

中国记协职工新闻学院      中华全国新闻工作者协会

空军第四职工大学        中国人民解放军总装备部

北京市物资贸易职工学院     北京市

北京市农工商联合总公司职工大学 北京市

中国纺织政治函授学院      北京市

华北电业联合职工大学      北京市

天津市房地产局职工大学     天津市

天津联合业余大学        天津市

河北邯郸地区教育学院      河北省

河北省衡水地区教育学院     河北省

河北保定地区教育学院      河北省

邯郸市教育学院         河北省

石油物探职工大学        河北省

太原化学工业公司职工大学    山西省

山西省晋中地区职工大学     山西省

山西省水利职工大学       山西省

长治市教育学院         山西省

临汾地区教育学院        山西省

呼和浩特市职工大学       内蒙古自治区

内蒙古自治区管理干部学院    内蒙古自治区

巴彦淖尔盟教育学院       内蒙古自治区

沈阳市二轻家具职工大学     辽宁省

沈阳新光动力机械公司职工大学  辽宁省

辽宁建设职工大学        辽宁省

东北电业职工大学        辽宁省

鞍山职工大学          辽宁省

鞍钢职工医学专科学校      辽宁省

辽宁轻工职工大学        辽宁省

抚顺职工大学          辽宁省

丹东职工大学          辽宁省

锦州石油化工公司职工大学    辽宁省

朝阳职工大学          辽宁省

辽宁教育学院          辽宁省

本溪职工大学          辽宁省

阜新职工大学          辽宁省

辽宁工运学院          辽宁省

辽宁卫生职工医学院       辽宁省

辽宁冶金职工大学        辽宁省

新乐精密机器公司职工大学    辽宁省

冶金部鞍山冶金管理干部学院   辽宁省

吉林省直属机关业余大学     吉林省

长春市直属机关业余大学     吉林省

吉林市职工大学         吉林省

长春市成人文理学院       吉林省

通化市职工大学         吉林省

吉林省油田职工大学       吉林省

扶余农村成人高等专科学校    吉林省

吉林电力职工大学        吉林省

吉林卫生管理干部学院      吉林省

长春煤炭管理干部学院      吉林省

哈尔滨轻型车厂职工大学     黑龙江省

黑龙江省邮电职工大学      黑龙江省

黑龙江省物资职工大学      黑龙江省

鸡西市职工大学         黑龙江省

大庆石油化工总厂职工大学    黑龙江省

五常朝鲜族教师进修学院     黑龙江省

黑龙江金融职工大学       黑龙江省

上海市南市区业余大学      上海市

上海电业职工大学        上海市

梅山职工大学          上海市

上海市邮电职工大学       上海市

上海航天职工大学        上海市

上海汽车拖拉机联营公司职工大学 上海市

上海金融职工大学        上海市

江苏电力职工大学        江苏省

江苏冶金职工大学        江苏省

江苏对外贸易职工大学      江苏省

南通市职工大学         江苏省

江苏省青年管理干部学院     江苏省

浙江省政法管理干部学院     浙江省

富春江水电职工大学       浙江省

温州市工人业余大学       浙江省

杭州教育学院          浙江省

合肥教育学院          安徽省

福建职工大学          福建省

福建省直属机关业余大学     福建省

福州市工人业余大学       福建省

福建省漳州业余大学       福建省

三明业余大学          福建省

漳州教育学院          福建省

南平业余大学          福建省

赣南教育学院          江西省

济南市职工大学         山东省

山东省滨州教育学院       山东省

泰安教育学院          山东省

山东省济宁教育学院       山东省

山东电力职工大学        山东省

山东财政职工大学        山东省

山东省职工体育运动技术学院   山东省

泰山乡镇企业职工大学      山东省

新乡市纺织职工大学       河南省

湖北兵器工业职工大学      湖北省

湖北省纺织职工大学       湖北省

鄂城钢铁厂职工大学       湖北省

咸宁教育学院          湖北省

大冶钢厂职工大学        湖北省

湘西民族教师进修学院      湖南省

广州市联合职工大学       广东省

湛江市业余大学         广东省

汕头市职工业余大学       广东省

江门市职工业余大学       广东省

广东省政法管理干部学院     广东省

广东省职工体育运动技术学院   广东省

海南铁矿职工大学        海南省

海南教育学院          海南省

重庆交电分公司职工大学     重庆市

红光电子管厂职工大学      四川省

四川省化工职工大学       四川省

成都水利水电职工大学      四川省

黔东南州教育学院        贵州省

云南省文化厅职工大学      云南省

西安石油勘探仪器总厂职工大学  陕西省

陕西省财贸管理干部学院     陕西省

乌鲁木齐石油化工总厂职工大学  新疆维吾尔自治区

2002年“黄”牌成人高校名单

学校名称            主管部门

▲天津市河东区职工大学     天津市

▲天津市河北区职工大学     天津市

▲天津市职工工艺美术学院    天津市

河北地质职工大学        河北省

▲农业部乡镇企业管理干部学院  河北省

▲化工部石家庄管理干部学院   河北省

▲铁岭职工大学         辽宁省

苏州市职工大学         江苏省

江苏省省级机关管理干部学院   江苏省

山东兵器工业职工大学      山东省

郑州市职工业余大学       河南省

广东青年管理干部学院      广东省

**广西直属机关业余大学     广西壮族自治区

▲成都电力职工大学       四川省

▲成都工业职工大学       四川省

南方电力职工大学        云南省

▲西安市第一轻工业局职工大学  陕西省

**和田地区教育学院        新疆维吾尔自治区

说明:  

  标注“▲”号的学校,系因办学条件统计数据有误造成办学条件低于国家规定标准而被亮“黄”牌,希望引起学校及其主管部门高度重视,加强和健全学校管理工作。

  标注“**”号的学校,系已连续两年因办学条件低于国家规定标准被亮“黄”牌。



关于印发《工程监理企业资质标准》的通知

建设部


关于印发《工程监理企业资质标准》的通知

建市[2007]131号


各省、自治区建设厅,直辖市建委,江苏、山东省建管局,新疆生产建设兵团建设局,国务院有关部门,总后基建营房部,国资委管理的有关企业,有关行业协会:

  为了加强工程监理企业资质管理,根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国行政许可法》和《建设工程质量管理条例》等法律、行政法规,我部制定了《工程监理企业资质标准》,现印发给你们,请遵照执行。原工程监理企业资质标准与本标准不符的,以本标准为准。执行中有何问题,请与我部建筑市场管理司联系。

中华人民共和国建设部
二〇〇七年五月二十一日



工程监理企业资质标准

  工程监理企业资质分为综合资质、专业资质和事务所三个序列。综合资质只设甲级。专业资质原则上分为甲、乙、丙三个级别,并按照工程性质和技术特点划分为14个专业工程类别(附表2);除房屋建筑、水利水电、公路和市政公用四个专业工程类别设丙级资质外,其它专业工程类别不设丙级资质。事务所不分等级。

  一、资质标准

  (一)综合资质标准

  1、具有独立法人资格且注册资本不少于600万元。

  2、企业技术负责人应为注册监理工程师,并具有15年以上从事工程建设工作的经历或者具有工程类高级职称。

  3、具有5个以上工程类别的专业甲级工程监理资质。

  4、注册监理工程师不少于60人,注册造价工程师不少于5人,一级注册建造师、一级注册建筑师、一级注册结构工程师或者其它勘察设计注册工程师合计不少于15人次。

  5、企业具有完善的组织结构和质量管理体系,有健全的技术、档案等管理制度。

  6、企业具有必要的工程试验检测设备。

  7、申请工程监理资质之日前两年内,企业没有违反法律、法规及规章的行为。

  8、申请工程监理资质之日前两年内没有因本企业监理责任造成重大质量事故。

  9、申请工程监理资质之日前两年内没有因本企业监理责任发生三级以上工程建设重大安全事故或者发生两起以上四级工程建设安全事故。

  (二)专业资质标准

  1、甲级

  (1)具有独立法人资格且注册资本不少于300万元。

  (2)企业技术负责人应为注册监理工程师,并具有15年以上从事工程建设工作的经历或者具有工程类高级职称。

  (3)注册监理工程师、注册造价工程师、一级注册建造师、一级注册建筑师、一级注册结构工程师或者其它勘察设计注册工程师合计不少于25人次;其中,相应专业注册监理工程师不少于《专业资质注册监理工程师人数配备表》(附表1)中要求配备的人数,注册造价工程师不少于2人。

  (4)企业近2年内独立监理过3个以上相应专业的二级工程项目,但是,具有甲级设计资质或一级及以上施工总承包资质的企业申请本专业工程类别甲级资质的除外。

  (5)企业具有完善的组织结构和质量管理体系,有健全的技术、档案等管理制度。

  (6)企业具有必要的工程试验检测设备。

  (7)申请工程监理资质之日前两年内,企业没有违反法律、法规及规章的行为。

  (8)申请工程监理资质之日前两年内没有因本企业监理责任造成重大质量事故。

  (9)申请工程监理资质之日前两年内没有因本企业监理责任发生三级以上工程建设重大安全事故或者发生两起以上四级工程建设安全事故。

  2、乙级

  (1)具有独立法人资格且注册资本不少于100万元。

  (2)企业技术负责人应为注册监理工程师,并具有10年以上从事工程建设工作的经历。

  (3)注册监理工程师、注册造价工程师、一级注册建造师、一级注册建筑师、一级注册结构工程师或者其它勘察设计注册工程师合计不少于15人次。其中,相应专业注册监理工程师不少于《专业资质注册监理工程师人数配备表》(附表1)中要求配备的人数,注册造价工程师不少于1人。

  (4)有较完善的组织结构和质量管理体系,有技术、档案等管理制度。

  (5)有必要的工程试验检测设备。

  (6)申请工程监理资质之日前两年内,企业没有违反法律、法规及规章的行为。

  (7)申请工程监理资质之日前两年内没有因本企业监理责任造成重大质量事故。

  (8)申请工程监理资质之日前两年内没有因本企业监理责任发生三级以上工程建设重大安全事故或者发生两起以上四级工程建设安全事故。

  3、丙级

  (1)具有独立法人资格且注册资本不少于50万元。

  (2)企业技术负责人应为注册监理工程师,并具有8年以上从事工程建设工作的经历。

  (3)相应专业的注册监理工程师不少于《专业资质注册监理工程师人数配备表》(附表1)中要求配备的人数。

  (4)有必要的质量管理体系、档案管理和规章制度。

  (5)有必要的工程试验检测设备。

  (三)事务所资质标准

  1、取得合伙企业营业执照,具有书面合作协议书。

  2、合伙人中有不少于3名注册监理工程师,合伙人均有5年以上从事建设工程监理的工作经历。

  3、有固定的工作场所。

  4、有必要的质量管理体系、档案管理和规章制度。

  5、有必要的工程试验检测设备。

  二、业务范围

  (一)综合资质

  可以承担所有专业工程类别建设工程项目的工程监理业务,以及建设工程的项目管理、技术咨询等相关服务。

  (二)专业甲级资质

  可承担相应专业工程类别建设工程项目的工程监理业务(见附表2),以及相应类别建设程的项目管理、技术咨询等相关服务。

  (三)专业乙级资质

  可承担相应专业工程类别二级(含二级)以下建设工程项目的工程监理业务(见附表2),以及相应类别和级别建设工程的项目管理、技术咨询等相关服务。

  (四)专业丙级资质

  可承担相应专业工程类别三级建设工程项目的工程监理业务(见附表2),以及相应类别和级别建设工程的项目管理、技术咨询等相关服务。

  (五)事务所资质

  可承担三级建设工程项目的工程监理业务(见附表2),以及相应类别和级别建设工程项目管理、技术咨询等相关服务。但是,国家规定必须实行强制监理的建设工程监理业务除外。



附表 1

专业资质注册监理工程师人数配备表

(单位:人)

序号 工程类别 甲级 乙级 丙级
1 房屋建筑工程 15 10 5
2 冶炼工程 15 10  
3 矿山工程 20 12  
4 化工石油工程 15 10  
5 水利水电工程 20 12 5
6 电力工程 15 10  
7 农林工程 15 10  
8 铁路工程 23 14  
9 公路工程 20 12 5
10 港口与航道工程 20 12  
11 航天航空工程 20 12  
12 通信工程 20 12  
13 市政公用工程 15 10 5
14 机电安装工程 15 10  

注:表中各专业资质注册监理工程师人数配备是指企业取得本专业工程类别注册的注册监理工程师人数。


附 件: 专业工程类别和等级表

http://www.cin.gov.cn/zcfg/jswj/jzsc/200706/P020070601590668327764.xls

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