民政部、国家计委、财政部关于切实解决城市社会福利事业单位危险房屋修建问题的通知

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国家药监局 卫生部


关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)：

随着医疗事业的发展，医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪，医用小型回旋加速
器及自动合成仪)，用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。鉴于这类放
射性核素的物理半衰期很短(如氟［18F］T1/2=110分钟，碳［11C］T1/2=20分钟等)，大部
分需要在医疗机构内自行制备，然后合成放射性药品供病人使用，因此，必须加强此类药品
的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定，现下达《医
疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》，请转发有关单位遵照执行。


国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二○○○年十月十九日


《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结
合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况，制定本暂行规定。

第二条 PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的
医疗机构。

第三条 凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。

第四条 PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。

第五条 PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在
地省级药品监督管理局备案。

第六条 正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
研制的新药如已有国家药品质量标准的，应不低于该标准；如无国家标准，应将起草的
标准报国家授权的药检所复核。

第七条 PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识，并具高级技术职称；具有
专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员；具有药品质量控制与检验的人员。

第八条 PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。建筑布局合理，应与药品制
备工艺流程相适应，并方便受试者检查。制备最终产品的局部暴露环境空气的洁净度应为100
级。

第九条 PET中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度，定期进行检查，保证
其可靠性，并有专人负责和记录。

第十条 应制定制备工艺和岗位操作规程。制备过程中所用原料药(包括靶材料)、试剂、
除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有固定来源及规格标准，并有详细记录。

第十一条 应建立产品质量检验制度，并有专人负责。按照国家批准或国家授权的药检
所复核的药品标准进行检验，检验报告至少保存二年，不合格产品禁止用于人体。质检仪器
应定期进行校正。

第十二条 PET中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量
及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。

第十三条 对违反本暂行规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药
品管理法》、《放射性药品管理办法》和有关行政法规的规定处罚。

第十四条 本暂行规定由国家药品监督管理局和卫生部负责解释。

第十五条 本暂行规定自2001年1月1日起施行。


农业部


农业部关于进一步加强动物卫生监督工作的意见

农医发[2011]28


　　各省、自治区、直辖市及计划单列市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：

　　为全面贯彻落实《动物防疫法》等法律法规和《国务院关于推进兽医管理体制改革的若干意见》（国发〔2005〕15号，以下简称《意见》）精神，按照深入推进农业依法行政的总体部署和要求，转变政府兽医工作职能，切实履行动物卫生及动物产品安全监管职责，促进养殖业健康发展，维护公共卫生安全，现就进一步加强动物卫生监督工作提出以下意见：

　　一、充分认识加强动物卫生监督工作的重要性和紧迫性

　　（一）动物卫生监督是政府兽医工作的重要组成部分。近年来，各级畜牧兽医主管部门和动物卫生监督机构严格执行国家动物卫生法律法规，依法开展动物、动物产品的检疫和有关动物防疫活动的监督管理执法，严厉打击饲养生产、屠宰加工、储藏运输等各环节的违法违规行为，为推进兽医依法行政，有效防控重大动物疫病，保障动物产品安全做出了重要贡献。进一步加强动物卫生监督，是今后兽医工作发展的基本方向和重要任务，是各级畜牧兽医主管部门和动物卫生监督机构切实履行政府社会管理、公共服务职能的重要职责，是加快转变养殖业发展方式，深入推进农业依法行政，促进兽医事业科学发展的迫切要求。

　　（二）动物卫生监督亟待进一步加强。目前，一些地方对动物卫生监督在兽医工作中的重要地位和作用认识不清、重视不够，重许可、轻监管的情况还比较普遍。动物卫生监督机构不健全、执法力量不足、执法手段不强、执法力度不够、执法行为不规范等情况在一些地方还没有得到根本改变。动物卫生监督与实现重大动物疫病从目前有效控制到质的根除的根本性转变，落实地方人民政府对重大动物疫病防控和动物产品安全监管负总责的要求还有不少差距。这些问题迫切需要认真加以解决。各级畜牧兽医主管部门要进一步增强责任感和紧迫感，提高认识，调整思路，创新机制，增加投入，严格管理，全面加强动物卫生监督工作。

　　二、明确动物卫生监督工作的目标和职责划分

　　（三）动物卫生监督工作的目标。整合现有兽医行政执法资源，理顺兽医行政执法体制，健全完善动物卫生法规标准，创新动物卫生监督体制机制，强化动物卫生监督执法机构队伍建设，健全完善动物卫生监督执法投入长效机制，全面提升动物卫生监督执法能力和水平，建立健全职责明确、行为规范、执法有力、保障到位的动物卫生监督执法体系，全面履行和落实动物卫生和动物产品安全监管法定职责。

　　（四）动物卫生监督工作职责划分。各级畜牧兽医主管部门主管本行政区域内的动物卫生监督工作，负责相关规划、政策、标准规范制定并组织实施。动物卫生监督机构依照《动物防疫法》规定和受畜牧兽医主管部门的委托，负责动物、动物产品的检疫及其他有关动物防疫活动的监督管理执法，承担动物产品安全监管相关工作。上级动物卫生监督机构监督指导下级动物卫生监督机构的行政许可、行政处罚、行政强制等行政执法工作，下级动物卫生监督机构按规定定期向上级动物卫生监督机构报告工作。动物疫病预防控制机构、动物卫生风险评估机构等技术机构要为动物卫生监督执法提供科学有效的技术支持。

　　三、切实加强动物卫生监督机构和队伍建设

　　（五）加快推进动物卫生监督执法机构建设。省、市、县三级地方人民政府可根据本地的实际情况，对现有动物防疫、检疫、监督等各类机构及其行政执法职能进行整合，组建具备独立法人资格的动物卫生监督机构。动物卫生监督机构应具有独立的银行帐号。在乡镇或区域设立动物卫生监督分所作为县级动物卫生监督机构的派出机构，名称统一为“××县动物卫生监督所××分所”。各级动物卫生监督机构应使用统一的执法标识，树立良好社会形象。

　　（六）切实加强动物卫生监督执法队伍管理。各地要综合本地养殖业发展和动物卫生监督工作的需要，科学测算和配备动物卫生监督执法人员。加快推进官方兽医制度建设，对现有在编、在岗的动物卫生监督执法人员，省级畜牧兽医主管部门要按照规定抓紧明确其官方兽医身份。加强对执业兽医、乡村兽医等兽医专业人才的管理，采取签约、聘用等有效形式，协助官方兽医开展动物检疫等执法辅助工作。完善培训、考核、奖惩制度以及人员招录制度，建立一支政治硬、作风正、业务精、纪律严的动物卫生监督执法队伍。

　　四、创新动物卫生及动物产品安全监管机制

　　（七）强化全程动物卫生监督执法。按照分类管理与分级指导结合、事前审批与事后监督并重的原则，严格动物防疫条件审查，规范跨省检疫审批，强化检疫出证管理，推进检疫申报点建设，创新产地检疫与屠宰检疫监管模式，进一步加大对饲养生产、隔离、屠宰加工、经营储藏、运输等活动的动物卫生监督执法力度。加快推进基层畜牧兽医综合执法。建立健全跨区域案件联防联动机制、检打联动机制、行政执法与刑事司法衔接机制以及部门间执法协调协作机制。

　　（八）健全完善动物卫生风险评估机制。国家级动物卫生风险评估机构负责实施全国动物卫生及动物产品安全风险评估制度，对各省动物卫生风险评估工作进行技术指导和培训。各省畜牧兽医部门要建立健全动物卫生风险评估机构，及时对辖区动物卫生状况、动物及动物产品卫生安全水平、畜禽养殖屠宰加工企业生物安全管理水平等进行风险评估。根据动物及动物产品不同风险状况，确定动物卫生监管重点和检查频率，实施风险管理。强化源头管理，指导养殖生产者遵循良好的健康养殖和兽医卫生规范，有效降低动物疫病等动物卫生及动物产品安全风险。

　　（九）实行区域化动物卫生监管制度。国家对动物及动物产品检疫监管实行区域化管理，逐步提高全国动物卫生及动物产品安全水平。强化活畜禽跨省调运监督管理，逐步推行产地准出、市场准入和产区销区联动制度，严格出证官方兽医和出省检疫合格证明管理，督促落实产地和企业动物防疫、动物产品安全责任。加强无规定动物疫病区建设评估工作，积极申请国际无疫区评估认证。鼓励和引导畜禽生产企业开展生物安全区建设，加快提高畜禽养殖规范化、标准化水平。

　　（十）实施动物标识及动物产品可追溯管理。按照生产有记录、信息可查询、流向可追踪、质量可追溯、责任可追究的基本要求，加快推进动物标识及动物产品可追溯体系建设，调整完善建设思路和技术路线，提高建设质量和实际应用效果，实施动物及动物产品的全程可追溯管理。建立全国统一的动物卫生及动物产品安全监管信息平台，实现检疫审批、官方兽医出证、跨省调运监管等业务信息的统一管理，全面提升动物卫生监督信息化水平。

　　五、进一步加强动物卫生监督执法能力建设

　　（十一）健全完善动物卫生监督公共财政保障机制。依照《动物防疫法》和国家有关规定，各级动物卫生监督机构履行动物卫生监督执法职责所需经费，包括人员经费以及监督检查、行政许可、行政强制、行政处罚、人员培训、动物卫生监督证章标志等工作经费，应严格全额纳入当地财政预算，从根本上解决动物卫生监督执法作为政府公共服务法定职能的定位问题。按照公共财政要求，进一步研究完善基层动物卫生监督机构财政转移支付、无害化处理补助等专项财政投入政策。

　　（十二）继续加强动物卫生监督基础设施建设。按照全国动物防疫体系建设的总体要求和各级动物卫生监督机构履行职责的实际需要，科学确定各级动物卫生监督机构建设标准。重点加强办公设施设备和执法办案、现场快速检测、调查取证工具等仪器设备建设，加强隔离检疫、无害化处理、可追溯体系建设和公路动物卫生监督检查站等基础设施建设，提高动物卫生监督执法、信息化管理和应对突发重大动物卫生和动物产品安全事件的能力。

　　（十三）切实提高动物卫生监督执法水平。按照深入推进依法行政的要求，加强动物卫生监督执法人员实施监督检查、行政强制、行政处罚、行政许可等具体行政行为的行政执法培训，强化执法人员法律知识的学习。牢固树立执法为民的理念，改进执法方式和作风，做到严格执法、规范执法、公正执法、文明执法。定期开展执法案卷评查，全面提高动物卫生监督执法人员依法行政的能力和行政执法水平。

　　（十四）全面提升动物卫生监督技术支撑能力。根据重大动物疫病防控和动物产品安全监管需要，及时调整检疫对象，确定科学合理的动物卫生保护水平。健全动物卫生监督技术标准体系，加强基层执法快速检测技术推广培训，提高动物卫生监督执法把关能力。加强检疫、检测、无害化处理、风险分析等技术研究。动物疫病预防控制、动物卫生风险评估等机构要及时提供有关检测数据和风险预警报告，提高动物卫生监督科技水平。

　　六、建立健全动物卫生监督行政执法责任制

　　（十五）各地要按照国务院和我部关于依法行政的规定，建立健全行政执法责任制、行政执法过错责任追究制、执法督查和稽查制，以及定期培训和考核、关键岗位轮换和执法回避等制度。要认真梳理执法依据、执法职权，明确动物卫生监督机构和执法人员的法定责任，规范行政执法行为和行政处罚自由裁量权，切实解决有法不依、执法不严的问题。进一步完善动物卫生行政许可受理、审查、听证，公开办事程序和办事结果，接受社会监督。要强化服务意识，保护管理相对人的合法权益。

　　七、加强对动物卫生监督工作的组织领导

　　（十六）各级畜牧兽医主管部门要充分认识加强动物卫生监督工作的重要性和紧迫性，切实把动物卫生监督工作纳入重要议事日程来研究谋划，主要负责同志要亲自过问，分管负责同志要抓好落实，加强对动物卫生监督工作的组织协调、调查研究、督促检查和宣传引导。要主动向当地政府领导汇报解决制约动物卫生监督工作的重大问题，积极协调编制、人事、发展改革、财政等有关部门，将动物卫生监督工作依法纳入当地经济和社会发展的总体规划，落实机构队伍及各项条件保障政策措施。建立健全考核评价、专项检查和情况通报等制度，确保动物卫生监督各项工作落到实处。

　　各省、自治区、直辖市畜牧兽医主管部门要结合本地实际，认真总结动物卫生监督工作存在的问题与不足，提出整改意见和建议，制定具体实施方案，并于2011年12月15日前报我部兽医局。

　　二〇一一年十一月二十五日