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关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-28 20:06:48  浏览:8385   来源:法律资料网
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关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国食药监注[2005]327号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强人用狂犬病疫苗管理,根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)的相关规定,2005年6月10~11日召开了疫苗批签发管理工作会议(详见附件),对此,国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下:

  一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售,2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。

  二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作,负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定,并予以公布。

  三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定,认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题,应及时向我局报告。


  附件:疫苗批签发管理工作会议纪要


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年六月三十日

附件:
              疫苗批签发管理工作会议纪要

  由国家食品药品监督管理局药品注册司主办,中国药品生物制品检定所(中检所)承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10~11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志,药品安全监管司卫良助理调研员,药品市场监督司金国英调研员、靳松同志,中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。

  会议由尹红章主持,张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议,强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一,也是我国疫苗监管的重要措施,为做好疫苗国家批签发工作,各部门需进一步加强合作和协调。最后,张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作;要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作;要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视,严格按药品GMP要求进行生产和管理。

  卫良强调了执行国家批签发的重要性,以及批签发与药品GMP管理的密切关系,希望生产企业加深对药品GMP的理解,不断提高疫苗质量,使我国的疫苗生产不断向上发展。

  金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施,强调了本次批签发会议的重要性,也强调了各部门之间的协调和配合。

  王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性,回顾了几年来批签发工作所取得的成绩,希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累,总结经验,改进方式,把疫苗国家批签发工作做得更好。最后,还在会上明确表态,中检所作为牵头单位,做好批签发工作义不容辞,将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。

  姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发,伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前,其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。

  中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍,并提出了一些需要讨论和落实的问题。

  中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解,并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料,并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。

  与会代表经过充分的讨论,在下述问题上达成了共识:
  一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发,建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请,已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。

  二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订,报国家局批准后,予以公告。

  三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短,效价测定时间较长,故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后,才能予以签发批签发证明文件。

  四、进口人用狂犬病疫苗,暂时采用现有模式,即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件,并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式,提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品,申请批签发。

  五、Vero细胞来源问题:生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明,国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。

  六、纯化后原液蛋白含量测定,应根据实际测定的蛋白浓度,表示为mg/ml,并设浓度范围,不能进行推算。

  七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并,应严格按2005版《中国药典》三部执行。

  最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性,希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作,做好疫苗国家批签发工作,对下一步工作计划及提出了具体要求,包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制(收获液、原液、半成品)等。

  王军志肯定了本次会议的成功举办,同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识,批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作,共同将疫苗批签发工作做好。


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宿迁市人民政府关于印发宿迁市招标投标监督管理暂行办法的通知

江苏省宿迁市人民政府


宿迁市人民政府关于印发宿迁市招标投标监督管理暂行办法的通知

宿政发〔2008〕87号


各县、区人民政府,宿迁经济开发区、市骆马湖示范区、苏州宿迁工业园区,市各委、办、局,市各直属单位:
  《宿迁市招标投标监督管理暂行办法》已经市政府三届二次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。



                  二OO八年九月一日


宿迁市招标投标监督管理暂行办法

  第一条 为加强招标投标交易平台建设,完善招标投标交易有形市场,加大统一管理和集中监管力度,进一步规范招标投标交易行为,实现招标投标交易公开、公平、公正,切实维护国家利益、社会公共利益和当事人合法权益,依据有关法律、法规,制定本暂行办法。
  第二条 市招标投标管理委员会是负责全市招标投标市场管理的决策及议事协调机构,负责重大事项的领导和协调。市招标投标管理办公室经市政府授权,承担市招标投标管理委员会的日常工作,对招标投标交易活动履行以下职责:
  (一)制定全市招标投标监督管理办法、规则、制度;
  (二)指导和协调全市招标投标市场管理和政府采购工作;
  (三)对全市招标投标服务机构实施管理和监督;
  (四)负责全市招标投标市场准入管理,规范投标人、中介代理机构及其从业人员行为;负责对达到公开招标规模标准而不招标的项目予以核准,对未达到公开招标规模标准或不宜公开招标而采取邀请招标、直接发包、竞争性谈判、询价、单一来源采购等项目予以核准(政府采购项目由财政部门核准);负责工程建设项目招标人自行招标申请的审批;否决违反招标投标管理规定的定标结果;
  (五)组织开发、推行各种招标投标交易类型的信息系统和管理软件应用;协调各相关行业主管部门对评标专家库进行建设和管理,建立各类企业、供应商、中介机构及从业人员数据库;
  (六)负责全市范围内投标保证金、履约保证金的管理;
  (七)协调处理招标投标交易活动中的争议和纠纷;
  (八)探索招标投标监管的有效形式。
  市建设、交通、水务、财政、国土、教育、药监等行业原有的招标办职能,统一整合到市招标投标管理办公室。
  第三条 招标投标服务中心是开展招标投标交易活动的有形市场。市区内(含宿城区、宿迁经济开发区、市骆马湖示范区、苏州宿迁工业园区,下同)涉及公共利益、公共安全、公有资金资产的“三公”项目以及沭阳、泗阳、泗洪三县和宿豫区1000万元以上的工程建设类项目,均要进入市招标投标服务中心交易,凡应进而未进中心的招标活动一律无效。各行业主管部门必须依据市招标投标服务中心出具的招标项目办结单办理后续手续,没有取得招标项目办结单的,任何部门一律不得办理后续手续。任何单位和个人不得将依法必须招标的项目化整为零或以其他任何方式规避招标。
  第四条 公共利益、公共安全、公有资金资产项目范围。
  (一)基础设施项目:
  1.煤炭、石油、天然气、电力、新能源等能源项目;
  2.铁路、公路、管道、水运以及其他交通运输业等交通运输项目;
  3.邮政、电信枢纽、通信、信息网络等邮电通讯项目;
  4.防洪、灌溉、排涝、引(洪)水、滩涂治理、水土保持、水利枢纽等水利项目;
  5.道路、桥梁、地下管道、公共停车场、污水排放及处理、垃圾处理等城市设施项目;
  6.大气环境、河湖水环境治理等生态环境建设和保护项目;
  7.其他基础设施项目。
  (二)公用事业项目:
  1.供水、供电、供气、供热、园林、绿化、路灯、户外广告等市政工程项目;
  2.科技、教育、文化、体育、旅游、卫生、社会福利、防灾减灾项目;
  3.新闻出版、广播电视项目;
  4.各类房屋建筑及装饰工程项目;
  5.各类货物、服务和工程等政府采购项目;
  6.国有及集体建设用地使用权招标、拍卖、挂牌出让;
  7.国有产权交易项目、机关及国有企事业单位的房屋租赁等;
  8.矿产资源开发项目;
  9.其他公用事业项目。
  (三)公有资金(含国家融资)投资项目:
  1.使用各级财政预算资金的项目;
  2.使用纳入财政管理的各种政府性专项建设基金或行政事业性收费资金的项目;
  3.使用国有企事业单位自有资金或借贷资金,并且国有资产投资者实际拥有控制权的项目;
  4.使用国家融资的项目;
  5.使用国家对外借款、政府担保所筹集资金的项目;
  6.使用国家政策性贷款的项目;
  7.政府授权投资主体融资的项目;
  8.政府特许的融资项目;
  9.使用国际组织或外国政府贷款、援助资金的项目;
  10.使用银行贷款等非财政性资金但最终需要财政偿还的项目。
  第五条 在市招标投标管理委员会的指导和协调下,实行招标项目、监管机构、招标代理机构“三进场”,并对统一进场的所有招标投标交易活动实行集中监管。主要包括:市招标投标管理办公室负责对招标投标交易活动进行日常监管;市建设局、财政局、国土局、交通局、教育局、水务局、药监局、工商局、审计局等部门依法履行行业监管职能;市监察局派驻监察机构负责对招标投标各项工作的监督,主要包括受理有关招标投标工作来信来访,对违法违纪行为予以调查处理,对招标投标工作各相关部门、单位依法行政情况和依法从政情况实行相关监督。凡需经市政府批准或上报的重点项目的招标投标交易,包括需要采取特殊交易方式的,由市招标投标管理办公室统一扎口管理,报市政府批准后实施。
  第六条 对进入招标投标统一交易平台的监管机构和交易机构实行统一进场报名、统一信息发布、统一服务标准、统一评标专家库、统一收费管理、统一考勤考绩等“六个统一”。加强招标投标监管系统的软件开发和网络建设,逐步推行网上报名、远程评标。
  第七条 招标公告、中标结果等招标投标交易信息,经审核后必须按国家和省、市相关部门指定媒介及市招标投标服务中心电子显示屏向社会公布。
  第八条 所有达到规模标准的项目必须进场交易,按规定程序完成公告发布、报名、资格审查、发标、答疑、评标专家抽取、开标、评标、定标等工作。
  第九条 国土资源管理部门组织实施建设用地使用权招标、拍卖、挂牌出让的进场交易;财政部门、国资部门组织实施国有资产产权的进场交易。市监察局、市招标投标管理办公室负责监督。
  第十条 市招标投标管理办公室负责整合各行业的评标专家库资源,建设和管理统一的评标专家库,同时负责评标专家的征集、培训、考核、调整、颁发聘书,各行业主管部门应予以配合。评标专家从专家库随机抽取,由招标人(采购人、出让人、转让人)、市招标投标管理办公室工作人员、市监察局驻场人员现场共同完成;招标人代表要求参加评标委员会的,应符合相关规定,并经市招标投标管理办公室备案。
  第十一条 涉及项目招标投标活动的单位和个人对招标投标交易活动中发生的违规违法行为,均有权向市招标投标管理办公室、市监察局驻场机构进行投诉。对违规违法行为,市招标投标管理办公室及市监察局驻场机构依法进行调查处理;投诉事项涉及有关职能部门的,各相关职能部门要全力予以配合;对问题性质严重的,要移送纪检监察机关查处。
  第十二条 市招标投标服务中心应当为规范化招标投标交易活动及职能部门监管提供技术保障和规范的交易环境。
  第十三条 市区内经审核符合报名条件的投标人在开标前、中标人在与招标人签订合同前,应分别向市招标投标管理办公室交纳投标保证金和履约保证金(不含国有及集体建设用地使用权公开出让),保证金实行专户存储。投标保证金在招标人与中标人签订合同后5个工作日内予以返还,履约保证金按招标投标双方所签合同规定执行和返还。
  第十四条 沭阳县、泗阳县、泗洪县、宿豫区投标保证金和履约保证金均要设立专项账户,实行专户存储,县(区)招标投标管理部门负责具体操作,由市招标投标管理办公室负责业务指导和监督。
  第十五条 在招标投标活动中,相关工作人员涉及徇私舞弊、滥用职权、索贿受贿的,由纪检监察机关按照有关规定予以处分;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
  第十六条 本暂行办法从公布之日起施行。此前市政府及相关职能部门制定的有关规定,凡与本办法相抵触的,自本办法生效之日起废止。
  第十七条 本暂行办法由市招标投标管理办公室负责解释。





财政部、商务部关于印发《对外经济技术合作专项资金管理办法》的通知

财政部 商务部


财政部 商务部关于印发《对外经济技术合作专项资金管理办法》的通知


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、商务主管部门,新疆生产建设兵团财务局、商务局,各驻外经济商务机构,各中央管理企业:
  为落实党中央、国务院关于实施“走出去”发展战略的指导方针,规范对外经济技术合作资金管理,我们制定了《对外经济技术合作专项资金管理办法》,现印发你们,请遵照执行。

财政部 商务部
2005年12月9日


附件



对外经济技术合作专项资金管理办法



  第一条 为实施“走出去”发展战略,鼓励和引导有比较优势的企业有序地开展各种形式的对外经济技术合作,加强和规范对外经济技术合作专项资金(以下简称专项资金)的管理,提高资金的使用效益,根据《中华人民共和国预算法》和财政预算管理的有关规定,特制定本办法。
  第二条 专项资金的管理和使用遵循以下原则:
  (一) 依法行政,公开透明;
  (二) 符合国家产业政策导向;
  (三) 符合国家外经贸政策;
  (四) 有利于促进项目所在国经济发展和技术进步。
  第三条 本办法所称对外经济技术合作业务范围包括:境外投资,境外农、林和渔业合作,对外承包工程,对外劳务合作,境外高新技术研发平台,对外设计咨询等。
  第四条 专项资金对企业从事上述对外经济技术合作业务采取直接补助或贴息等方式给予支持。
  第五条 专项资金直接补助内容包括境内企业在项目所在国注册(登记)境外企业之前,或与项目所在国单位签订境外经济技术合作协议(合同)之前,为获得项目而发生的相关费用,包括聘请第三方的法律、技术及商务咨询费、项目可行性研究报告编制费、规范性文件和标书的翻译费用;购买规范性文件和标书等资料费;对外劳务合作,境外高新技术研发平台,对外设计咨询项目运营费用等。专项资金贴息内容包括境外投资、合作和对外工程承包等项目所发生的境内银行中长期贷款。
  第六条 财政部、商务部以“通知”的方式,另行确定当年专项资金重点支持的领域和范围。
  第七条 申请企业应具备以下基本条件:
  (一)在中华人民共和国境内依法登记注册,具有独立法人资格;
  (二)已取得国家有关部门批准(核准或备案)开展对外经济技术合作业务的书面文件;
  (三)近五年来无严重违规违法行为,无恶意拖欠国家政府性资金行为。
  (四)按规定报送统计资料。
  第八条 申请项目应具备的基本条件:
  (一)经国家有关部门批准、登记或备案;
  (二)在项目所在国依法注册、登记或备案,项目依法生效;
  (三)对外承包工程合同金额原则上不低于500万美元(或等值货币);境外投资项目及农、林、渔业合作项目的中方投资额原则上不低于100万美元(或等值货币);对外劳务合作、境外高新技术研发平台、对外设计咨询项目合同金额原则上不低于50万美元(或等值货币)。
  (四)对于申请中长期贷款贴息的项目,还应具备:
   1、 申请贴息贷款为一年以上(含一年)中长期境内银行贷款;
   2、 贷款用于对外经济技术合作项目的建设及运营;
   3、 单笔贷款金额不低于300万元人民币(或等值外币);
   4、 每一项目申请贴息的贷款额累计不超过中方投资总额或合同总额。
   5、 一个项目可获得累计不超过5年的贴息支持。
  (五)境外高新技术研发平台、对外劳务合作、对外设计咨询项目,实行定额运营费用资助方式,具体条件另行规定。
  第九条 直接补助费用比例原则上不超过申请企业实际支付费用的50%,一个项目只能享受一次支持。
  第十条 中长期贷款的贴息标准:
  (一) 人民币贷款贴息率不超过中国人民银行公布执行的基准利率,实际利率低于基准利率的,不超过实际利率;
  (二) 外币贷款年贴息率不超过3%,实际利率低于3%的,不超过实际利率。
  第十一条 专项资金以人民币计算并支付。
  第十二条 申请专项资金应提供如下申报材料:
  (一) 申请报告。包括项目基本情况、项目贷款或费用支出情况、项目预期收益情况分析等;
  (二) 国家批准开展对外经济技术合作业务的文件;
  (三) 申请企业近三年来的年度审计报告;
  (四) 费用支出凭证或付息结算清单(复印件应加盖单位公章);
  (五) 驻外使(领)馆经商处出具的书面意见。

(六)要求报送的其他材料。
  第十三条 企业报送的材料凡与申请有关的外文资料,须同时报送中文译本,并将所有申请资料按上述顺序装订成册。
  第十四条 申报程序
  (一)地方企业将本办法及“通知”规定的申报材料报送省级财政、商务部门。各省级财政和商务部门负责按本通知规定对申报材料进行初审后,于规定时间前联合报送财政部、商务部;
  (二)中央企业将本办法及“通知”规定的的申报材料于规定时间前分别报送财政部、商务部。
  第十五条 财政部会同商务部委托中介机构对中央企业和地方上报的申请材料进行审核,确定费用资助金额和贴息金额。
  第十六条 专项资金按照财政预算级次由财政部拨付。
  第十七条 企业收到专项资金后,按相关财务规定处理。
  第十八条 各有关企业要严格按国家规定管理和使用财政专项资金,并自觉接受财政、商务、审计等部门的监督检查。
  第十九条 各有关单位要严格按国家规定的专项资金支持范围和时间等申报。任何单位不得以任何形式骗取和截留专项资金,对违反规定的,财政部、商务部将全额收回财政专项资金,取消以后年度申请资格,并按照《财政违法行为处罚处分条例》处理。
  第二十条 本办法由财政部、商务部解释。
  第二十一条 本办法自发布之日起施行。




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