兽药质量监督抽样规定
农业部
中华人民共和国农业部令
第6号
《兽药质量监督抽样规定》已于2001年12月8日经农业部常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
部长 杜青林
二○○一年十二月十日
兽药质量监督抽样规定
第一条为加强和规范兽药质量监督抽样工作，保证抽样工作的科学性和公正性，根据《兽药管理条例》的有关规定，制定本规定。
第二条依照《兽药管理条例》第三十条规定设立的兽药监察机构,根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要，实施兽药质量监督抽样工作。
第三条抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。
第四条兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。
兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。
第五条被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：
（一）兽药生产企业提供《兽药生产许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
（二）兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
（三）兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证（包括发票、合同、调拨单）、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。
第六条兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。
抽样品种由下达抽样任务的单位确定。
第七条抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。
第八条对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：
（一）原料药及大包装预混剂：
兽药包装为25公斤（含25公斤）以上的，10件以内，抽样1件；11－50件抽2件；51－100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件（增加不足100件按100件计）。
兽药包装为2-24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。
兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。
（二）注射剂：
2万支（瓶）以下，抽样1件。
2－5万支（瓶），抽样2件。
5－10万支（瓶），抽样3件。
10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支计。
（三）其他制剂：
每2万盒（瓶），抽样1件，不足2万盒（瓶）以2万盒（瓶）计。
第九条抽样数量
（一）注射用针剂（粉针） 50瓶（支）
（二）注射液（水针）
1、规格：1－5毫升 100支（瓶）
2、规格：10-20毫升 25支（瓶）
3、规格：50－100毫升 6支（瓶）
4、规格：250－500毫升 3瓶
注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。
（三）片剂
1、片重0.5克、100片/瓶（袋、盒）以上（含100片）2瓶（袋、盒）
2、片重0.5克以下、500片/瓶（袋、盒）以上（含500片）2瓶（袋、盒）
（四）原料药 200克 分装成2瓶
（五）预混剂
250克/袋（含250克以下） 10袋
250克/袋以上 10袋
（六）兽用生物制品\;
灭活苗 10支（瓶）
弱毒苗 20支（瓶）
第十条抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样，并遵循以下操作程序：
（一）启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后，方可进行下一步骤。发现异常情况时，包括如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等，应当作针对性抽样。
（二）用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，确定无异常情况后，方可进行下一步骤。发现异常情况，应当作针对性抽样。
（三）将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽检的产品可暂时封存以候检验结果的处理。
第十一条抽样结束后，抽样人员应当用《兽药封签》（见附件一）将所抽样品签封，据实填写《兽药抽样记录及凭证》（见附件二）。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字。
《兽药抽样记录及凭证》一式三份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转，一份由抽样单位保存备查。
第十二条抽样注意事项：
（一）抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
（二）取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。盛样容器在使用及贮存运输过程中，应能防止受潮及异物混入。
（三）原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。
（四）无菌原料药应当按照无菌操作法取样。
（五）需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品后，应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。
（六）液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者，应在不影响品质的情况下溶化后取样。
（七）对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时应当穿戴防护用具，小心搬运，样品应当标注“危险品”的标志；易燃易爆药品应远离热源，并不得震动；腐蚀性药品还应当避免接触金属制品。
（八）遇光易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻瓶中，必要时加套黑纸。
第十三条抽样过程中发现有下列情形之一的，应当及时报告农牧行政管理机关：
（一）国家农牧行政管理机关明文规定禁止使用的；
（二）未经批准生产、配制、经营、进口，或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的；
（三）未取得兽药批准文号或人畜共用原料药未取得兽药或药品批准文号的；
（四）用途或用法用量超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期、超过有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超越许可范围生产、配制、经营或进口兽药的；
（八）未经登记或者质量检验不合格仍进口、销售或者使用的。
第十四条抽样人员应当采取措施保证样品不失效、不变质、不破损、不泄漏，并及时将抽取的样品送达承担检验任务的兽药监察所。经核查，对抽样人员送检的样品与《兽药抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《兽药封签》完整的，兽药监察所予以签收。
第十五条兽药监督员可以依照《兽药管理条例》和本规定，开展兽药监督抽样工作。
兽药监督员实施监督抽样时，应当向被抽查单位或者个人出示符合《兽药管理条例》规定的证件。
第十六条进口兽药的报验程序，依照《进口兽药管理办法》的规定执行；进口兽药的抽样依照本规定执行。
第十七条本规定自发布之日起施行。农业部发布的《进口兽药抽样规定》［（1991）农（牧）字第2号］和《兽药监督检验抽样规定》［（1993）农（牧）函字第46号］同时废止。
附件1:
兽\ 药\ 封\ 签
兽 药 封 签 品名及批号：
抽样单位经手人：
被抽样单位经手人：
抽样签封日期：
注：大封条 长30cm， 宽10cm；
小封条 长20cm， 宽6cm。
附件2：
兽药抽样记录及凭证
抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期： 年 月 日
兽药名称：\ \ \ \ \ \ \ \ \ \ \ \生产、配制单位或产地：
规格：\ \ \ \ \ \ 批号： 抽样数量：
效期： 生产、配制或购进数量：
已销售或使用数量： 库存数量：
被抽样单位： 被抽样场所：
抽样单位（盖章）抽样人签名：\ \ \ 被抽样单位（盖章）有关负责人签名：
（注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联交被抽样单位，第三联交兽药检
验机构随检品卡流转）
建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法
国家安全生产监督管理总局
国家安全生产监督管理总局令第51号
《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》已经2012年3月6日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2012年6月1日起施行。
国家安全生产监督管理总局 骆琳
二○一二年四月二十七日
建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了预防、控制和消除建设项目可能产生的职业病危害，加强和规范建设项目职业病防护设施建设的监督管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国领域内可能产生职业病危害的新建、改建、扩建和技术改造、技术引进建设项目（以下统称建设项目）职业病防护设施建设及其监督管理，适用本办法。
本办法所称的可能产生职业病危害的建设项目，是指存在或者产生《职业病危害因素分类目录》所列职业病危害因素的建设项目。
本办法所称的职业病防护设施，是指消除或者降低工作场所的职业病危害因素的浓度或者强度，预防和减少职业病危害因素对劳动者健康的损害或者影响，保护劳动者健康的设备、设施、装置、构（建）筑物等的总称。
第三条 建设单位是建设项目职业病防护设施建设的责任主体。
建设项目职业病防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用（以下简称职业卫生“三同时”）。职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算。
第四条 建设单位对可能产生职业病危害的建设项目，应当依照本办法向安全生产监督管理部门申请职业卫生“三同时”的备案、审核、审查和竣工验收。
建设项目职业卫生“三同时”工作可以与安全设施“三同时”工作一并进行。
第五条 国家安全生产监督管理总局对全国建设项目职业卫生“三同时”实施监督管理，并在国务院规定的职责范围内承担国务院及其有关主管部门审批、核准或者备案的建设项目职业卫生“三同时”的监督管理。
县级以上地方各级人民政府安全生产监督管理部门对本行政区域内的建设项目职业卫生“三同时”实施监督管理，具体办法由省级安全生产监督管理部门制定，并报国家安全生产监督管理总局备案。
上一级人民政府安全生产监督管理部门根据工作需要，可以将其负责的建设项目职业卫生“三同时”监督管理工作委托下一级人民政府安全生产监督管理部门实施。
第六条 国家根据建设项目可能产生职业病危害的风险程度，按照下列规定对其实行分类监督管理：
（一）职业病危害一般的建设项目，其职业病危害预评价报告应当向安全生产监督管理部门备案，职业病防护设施由建设单位自行组织竣工验收，并将验收情况报安全生产监督管理部门备案；
（二）职业病危害较重的建设项目，其职业病危害预评价报告应当报安全生产监督管理部门审核；职业病防护设施竣工后，由安全生产监督管理部门组织验收；
（三）职业病危害严重的建设项目，其职业病危害预评价报告应当报安全生产监督管理部门审核，职业病防护设施设计应当报安全生产监督管理部门审查，职业病防护设施竣工后，由安全生产监督管理部门组织验收。
建设项目职业病危害分类管理目录由国家安全生产监督管理总局制定并公布。省级安全生产监督管理部门可以根据本地区实际情况，对建设项目职业病危害分类管理目录作出补充规定。
第七条 安全生产监督管理部门应当建立职业卫生专家库（以下简称专家库），聘请专家库专家参与建设项目职业卫生“三同时”的审核、审查和竣工验收工作。
专家库专家应当熟悉职业病危害防治的有关法律法规，具有较高的专业技术水平、实践经验和有关业务背景及良好的职业道德，按照客观、公正的原则，对所参与的项目提出审查意见，并对该意见负责。
第八条 安全生产监督管理部门进行职业病危害预评价报告审核、职业病防护设施设计审查以及建设项目职业病防护设施竣工验收，应当从专家库中随机抽取专家参与审核、审查及竣工验收。每项工作从专家库随机抽取的专家不得少于3人。
专家库专家实行回避制度，建设单位及参加建设单位有关工作的专家，不得参与该建设项目职业卫生“三同时”的审核、审查及竣工验收等相应工作。
第九条 建设项目职业病危害预评价和职业病危害控制效果评价，应当由依法取得相应资质的职业卫生技术服务机构承担。
职业卫生技术服务机构应当依照国家法律、行政法规、标准和《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》的规定，开展职业卫生技术服务工作，保证技术服务结果客观、真实、准确，并对作出的结论承担法律责任。
第二章 职业病危害预评价
第十条 对可能产生职业病危害的建设项目，建设单位应当在建设项目可行性论证阶段委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害预评价，编制预评价报告。
建设项目职业病危害预评价报告应当包括下列主要内容：
（一）建设项目概况；
（二）建设项目可能产生的职业病危害因素及其对劳动者健康危害程度的分析和评价；
（三）建设项目职业病危害的类型分析；
（四）对建设项目拟采取的职业病防护设施的技术分析和评价；
（五）职业卫生管理机构设置和职业卫生管理人员配置及有关制度建设的建议；
（六）对建设项目职业病防护措施的建议；
（七）职业病危害预评价的结论。
第十一条 职业病危害预评价报告编制完成后，建设单位应当组织有关职业卫生专家，对职业病危害预评价报告进行评审。
建设单位对职业病危害预评价报告的真实性、合法性负责。
第十二条 建设单位应当按照本办法第五条、第六条的规定向安全生产监督管理部门申请职业病危害预评价备案或者审核，并提交下列文件、资料：
（一）建设项目职业病危害预评价备案或者审核申请书；
（二）建设项目职业病危害预评价报告；
（三）建设单位对预评价报告的评审意见；
（四）职业卫生专家对预评价报告的审查意见；
（五）职业病危害预评价机构的资质证明（影印件）；
（六）法律、行政法规、规章规定的其他文件、资料。
涉及放射性职业病危害因素的建设项目，建设单位需提交建设项目放射防护预评价报告。
安全生产监督管理部门在收到职业病危害预评价报告备案或者审核申请后，应当对申请文件、资料是否齐全进行核对，并自收到申请之日起5个工作日内作出是否受理的决定或者出具补正通知书。
第十三条 对已经受理的建设项目职业病危害预评价备案申请，安全生产监督管理部门应当对申请文件、资料进行形式审查。符合要求的，自受理之日起20个工作日内予以备案，并向申请人出具备案通知书；不符合要求的，不予备案，书面告知申请人并说明理由。
对已经受理的建设项目职业病危害预评价报告审核申请，安全生产监督管理部门应当对申请文件、资料的合法性进行审核；审核同意的，自受理之日起20个工作日内予以批复；审核不同意的，书面告知建设单位并说明理由。因情况复杂，20个工作日不能作出批复的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由书面告知申请人。
第十四条 建设项目职业病危害预评价报告经安全生产监督管理部门备案或者审核同意后，建设项目的选址、生产规模、工艺或者职业病危害因素的种类、职业病防护设施等发生重大变更的，建设单位应当对变更内容重新进行职业病危害预评价，办理相应的备案或者审核手续。
第十五条 建设单位未提交建设项目职业病危害预评价报告或者建设项目职业病危害预评价报告未经安全生产监督管理部门备案、审核同意的，有关部门不得批准该建设项目。
第三章 职业病防护设施设计
第十六条 存在职业病危害的建设项目，建设单位应当委托具有相应资质的设计单位编制职业病防护设施设计专篇。
设计单位、设计人应当对其编制的职业病防护设施设计专篇的真实性、合法性和实用性负责。
第十七条 设计单位应当按照国家有关职业卫生法律法规和标准的要求，编制建设项目职业病防护设施设计专篇。
建设项目职业病防护设施设计专篇应当包括下列内容：
（一）设计的依据；
（二）建设项目概述；
（三）建设项目产生或者可能产生的职业病危害因素的种类、来源、理化性质、毒理特征、浓度、强度、分布、接触人数及水平、潜在危害性和发生职业病的危险程度分析；
（四）职业病防护设施和有关防控措施及其控制性能；
（五）辅助用室及卫生设施的设置情况；
（六）职业病防治管理措施；
（七）对预评价报告中职业病危害控制措施、防治对策及建议采纳情况的说明；
（八）职业病防护设施投资预算；
（九）可能出现的职业病危害事故的预防及应急措施；
（十）可以达到的预期效果及评价。
第十八条 建设单位在职业病防护设施设计专篇编制完成后，应当组织有关职业卫生专家，对职业病防护设施设计专篇进行评审。
建设单位应当会同设计单位对职业病防护设施设计专篇进行完善，并对其真实性、合法性和实用性负责。
第十九条 对职业病危害一般和职业病危害较重的建设项目，建设单位应当在完成职业病防护设施设计专篇评审后，按照有关规定组织职业病防护设施的施工。
第二十条 对职业病危害严重的建设项目，建设单位在完成职业病防护设施设计专篇评审后，应当按照本办法第五条、第六条的规定向安全生产监督管理部门提出建设项目职业病防护设施设计审查的申请，并提交下列文件、资料：
（一）建设项目职业病防护设施设计审查申请书；
（二）建设项目立项审批文件（复印件）；
（三）建设项目职业病防护设施设计专篇；
（四）建设单位对职业病防护设施设计专篇的评审意见；
（五）建设项目职业病防护设施设计单位的资质证明（影印件）；
（六）建设项目职业病危害预评价报告审核的批复文件（复印件）；
（七）法律、行政法规、规章规定的其他文件、资料。
安全生产监督管理部门收到职业病防护设施设计审查申请后，应当对申请文件、资料是否齐全进行核对，并自收到申请之日起5个工作日内作出是否受理的决定或者出具补正通知书。
第二十一条 对已经受理的职业病危害严重的建设项目职业病防护设施设计审查申请，安全生产监督管理部门应当对申请文件、资料的合法性进行审查。审查同意的，自受理之日起20个工作日内予以批复；审查不同意的，书面通知建设单位并说明理由。因情况复杂，20个工作日不能作出批复的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由书面告知申请人。
职业病危害严重的建设项目，其职业病防护设施设计未经审查同意的，建设单位不得进行施工，应当进行整改后重新申请审查。
第二十二条 建设项目职业病防护设施设计经审查同意后，建设项目的生产规模、工艺或者职业病危害因素的种类等发生重大变更的，建设单位应当根据变更的内容，重新进行职业病防护设施设计，并在变更之日起30日内按照本办法规定办理相应的审查手续。
第四章 职业病危害控制效果评价与防护设施竣工验收
第二十三条 建设项目职业病防护设施应当由取得相应资质的施工单位负责施工，并与建设项目主体工程同时进行。
施工单位应当按照职业病防护设施设计和有关施工技术标准、规范进行施工，并对职业病防护设施的工程质量负责。
工程监理单位、监理人员应当按照法律法规和工程建设强制性标准，对职业病防护设施施工工程实施监理，并对职业病防护设施的工程质量承担监理责任。
第二十四条 建设项目职业病防护设施建设期间，建设单位应当对其进行经常性的检查，对发现的问题及时进行整改。
第二十五条 建设项目完工后，需要进行试运行的，其配套建设的职业病防护设施必须与主体工程同时投入试运行。
试运行时间应当不少于30日，最长不得超过180日，国家有关部门另有规定或者特殊要求的行业除外。
第二十六条 建设项目试运行期间，建设单位应当对职业病防护设施运行的情况和工作场所的职业病危害因素进行监测，并委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害控制效果评价。
建设项目没有进行试运行的，应当在其完工后委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害控制效果评价。
建设单位应当为评价活动提供符合检测、评价标准和要求的受检场所、设备和设施。
第二十七条 建设单位在职业病危害控制效果评价报告编制完成后，应当组织有关职业卫生专家对职业病危害控制效果评价报告进行评审。
建设单位对职业病危害控制效果评价报告的真实性和合法性负责。
第二十八条 职业病危害一般的建设项目竣工验收时，由建设单位自行组织职业病防护设施的竣工验收，并自验收完成之日起30日内按照本办法第五条、第六条的规定向安全生产监督管理部门申请职业病防护设施竣工备案，提交下列文件、资料：
（一）建设项目职业病防护设施竣工备案申请书；
（二）建设项目职业病危害预评价报告备案通知书（复印件）；
（三）建设项目立项审批文件（复印件）；
（四）建设项目职业病防护设施设计专篇；
（五）建设项目职业病危害控制效果评价机构的资质证明（影印件）；
（六）建设项目职业病危害控制效果评价报告；
（七）职业卫生专家对职业病危害控制效果评价报告的评审意见；
（八）建设单位对职业病危害控制效果评价报告的评审意见；
（九）建设项目职业病防护设施竣工自行验收情况报告；
（十）法律、行政法规、规章规定的其他文件、资料。
第二十九条 职业病危害较重的建设项目竣工验收时，建设单位应当按照本办法第五条、第六条的规定向安全生产监督管理部门申请建设项目职业病防护设施竣工验收，并提交下列文件、资料：
（一）建设项目职业病防护设施竣工验收申请书；
（二）建设项目职业病危害预评价报告审核批复文件；
（三）建设项目职业病危害控制效果评价机构资质证明（影印件）；
（四）建设项目立项审批文件（复印件）；
（五）建设项目职业病防护设施设计专篇；
（六）建设项目职业病危害控制效果评价报告；
（七）职业卫生专家对职业病危害控制效果评价报告的审查意见；
（八）建设单位对职业病危害控制效果评价报告的评审意见；
（九）建设项目职业病防护设施施工单位和监理单位资质证明（影印件）；
（十）法律、行政法规、规章规定的其他文件、资料。
第三十条 职业病危害严重的建设项目竣工验收时，建设单位应当按照本办法第五条、第六条的规定向安全生产监督管理部门申请建设项目职业病防护设施竣工验收，并提交下列文件、资料：
（一）建设项目职业病防护设施竣工验收申请书；
（二）建设项目职业病防护设施设计审查批复文件（复印件）；
（三）建设项目职业病危害控制效果评价机构资质证明（影印件）；
（四）建设项目职业病危害控制效果评价报告；
（五）职业卫生专家对职业病危害控制效果评价报告的审查意见；
（六）建设单位对职业病危害控制效果评价报告的评审意见；
（七）建设项目职业病防护设施施工单位和监理单位资质证明（影印件）；
（八）法律、行政法规、规章规定的其他文件、资料。
第三十一条 安全生产监督管理部门收到建设项目职业病防护设施竣工备案或者竣工验收申请后，应当对申请文件、资料是否齐全进行核对，并自收到申请之日起5个工作日内作出是否受理的决定或者出具补正通知书。
对已经受理的备案申请，安全生产监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内对申请文件、资料的合法性进行审查。符合要求的，予以备案，出具备案通知书；不符合要求的，不予备案，书面通知建设单位说明理由。
对已经受理的竣工验收申请，安全生产监督管理部门应当对建设项目职业病危害控制效果评价报告等申请文件、资料进行合法性审查，对建设项目职业病防护设施进行现场验收，并自受理之日起20个工作日内作出是否通过验收的决定。通过验收的，予以批复；未通过验收的，书面告知建设单位并说明理由。因情况复杂，20个工作日不能作出批复的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由书面告知申请人。
第三十二条 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其配套的职业病防护设施应当分期与建设项目同步进行验收。
第三十三条 建设项目职业病防护设施竣工后未经安全生产监督管理部门备案同意或者验收合格的，不得投入生产或者使用。
第五章 法律责任
第三十四条 建设单位有下列行为之一的，由安全生产监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭：
（一）未按照规定进行职业病危害预评价或者未提交职业病危害预评价报告，或者职业病危害预评价报告未经安全生产监督管理部门备案或者审核同意，开工建设的；
（二）建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时投入生产和使用的；
（三）职业病危害严重的建设项目，其职业病防护设施设计未经安全生产监督管理部门审查，或者不符合国家职业卫生标准和卫生要求，进行施工的；
（四）未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、未经安全生产监督管理部门验收或者验收不合格，擅自投入使用的。
第三十五条 建设单位有下列行为之一的，由安全生产监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处3万元以下的罚款：
（一）未按照本办法规定，对职业病危害预评价报告、职业病防护设施设计、职业病危害控制效果评价报告进行评审的；
（二）建设项目的选址、生产规模、工艺、职业病危害因素的种类、职业病防护设施发生重大变更时，未对变更内容重新进行职业病危害预评价或者未重新进行职业病防护设施设计并办理有关手续，进行施工的；
（三）需要试运行的职业病防护设施未与主体工程同时试运行的。
第三十六条 建设单位在职业病危害预评价报告、职业病防护设施设计、职业病危害控制效果评价报告评审以及职业病防护设施验收中弄虚作假的，责令改正，并处5千元以上3万元以下的罚款。
第三十七条 违反本办法规定的其他行为，依照《中华人民共和国职业病防治法》有关规定给予处理。
第六章 附 则
第三十八条 煤矿安全监察机构依照本办法负责煤矿建设项目职业卫生“三同时”的监察工作。
第三十九条 本办法自2012年6月1日起施行。
