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卫生部


卫生部关于换发消毒产品卫生许可证和补报整顿消毒产品资料的通知
卫生部


（1994年5月21日）


全国消毒药械整顿工作，自1992年8月正式开展以来，在各级卫生行政部门的统一领导和各级卫生防疫站领导及有关科室业务人员的共同配合努力下，使该项工作的开展比较顺利，达到了预期的目的。截至1993年10月底全国消毒药械整顿工作已基本结束，材料整理和专家技
术鉴定等项工作也基本完成。
一、关于消毒产品（以下简称产品）整顿的基本情况和处理意见通知如下：
1、部级“卫生许可证”的产品：
1988年至1990年12月底，由卫生部批准发“卫生许可证”的消毒产品共139个，持部级“卫生许可证”转让的产品共129次，所以列入本次整顿的产品共268个。其中有52个产品由于各种原因停产，占整顿产品总数的19．4％。另外，缺整顿技术资料的有49个
产品。故参加复审的产品只有180个（其中包括13个已停产的产品，因停产后尚有产品销售）。
2、省级“卫生许可证”的产品：
由省级（包括省市会、单列市、食品等部门）卫生行政部门及卫生防疫站批准发“卫生许可证”的产品有215个，持省级“卫生许可证”转让的产品是49次，列入本次整顿的产品共264个，已停产的有73个产品，占整顿产品总数的27．65％。
3、无“卫生许可证”的产品：
全国共查出无“卫生许可证”的产品（包括假冒、伪劣产品）149个。
4、部级“卫生许可证”产品的技术鉴定结果：
卫生部经组织有关专家对部发“卫生许可证”的180个产品的技术资料审核鉴定结果，一、二类指标全部合格的产品有10个；一二类指标还须复测不同检测项目和修改说明书的有157个产品。产品一类指标合格率为83．2％；二类指标合格率为43．2％。
二、产品整顿处理意见：
1、一、二类指标全部合格的产品，从6月1日起开始换发新的“卫生许可证”（正、副本）。请各级卫生防疫站通知产品研制申报单位和生产厂家，持原单位所发“卫生许可证”和交纳2500元产品审评费，到卫生部传染病防治监督管理办公室办理换证手续。（地址：北京宣武区
南纬路27号中国预防医学科学院内）。全部产品换证工作截至1994年12月31日止。
省级产品换“卫生许可证”工作，由各省根据本地情况，参照部级产品换证的有关规定执行。
2、须补充不同检验资料和修改说明书的157个产品，要求在6月底前将该产品补充资料报卫生部传染病防治监督管理办公室（补做稳定性试验的产品，在10月底前上报资料）。
3、对转让产品灭菌效果和稳定性差异较大的产品（如氯类消毒液和碘伏类消毒剂），卫生部已组织“联合复测组”进行了重新抽样复测，建议产品研制申报单位，按联合复测结果重新修改产品说明书，并对转让产品说明书按统一要求修改。其它类产品按补充资料要求补报。
产品申报单位和被转让的生产厂家，按要求将全部补充资料、修改后说明书报部审评合格后，由产品申报单位到指定单位办理“卫生许可证”正本和生产副本（包括转让产品）。
4、对停产产品，由当地卫生防疫站负责索取停产报告和收回“卫生许可证”，对不能收回的“卫生许可证”，由产品申报人或产品代理人写明原因。收回的部级（包括食品部门）“卫生许可证”和停产报告，要求在今年10月底前报部备案。
省内产品由各省卫生行政部门按照有关要求进行登记备案。
5、对无“卫生许可证”的产品，由当地卫生行政部门会同工商管理、市场管理等部门共同做出停止生产、销售的处罚决定。
6、对盗用他人“卫生许可证”和冒用卫生行政部门批准文号的假冒产品，应立即令其停止生产、销售，并给予行政罚款处罚。
7、卫生部整顿产品和1991年后批准发证的产品换证批准文号格式均为：
（年号）卫消准字 省号（Ｈ）－序号 （Ｈ）代表换证符号
例：（1994）卫消准字 01（Ｈ）－0001号
三、请将卫医司发（1994）13号文件要求报送的医疗消毒工作调查资料尽快报部医政司和卫生防疫司。



1994年5月21日