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机动车辆类强制性认证实施规则汽车安全带产品

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 11:36:42  浏览:9066   来源:法律资料网
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机动车辆类强制性认证实施规则汽车安全带产品

国家认证认可监督管理委员会


国家认证认可监督管理委员会2005年第19号公告



为方便广大企业,规范强制性产品认证标志的管理,根据《强制性产品认证管理规定》和《强制性产品认证标志管理办法》,国家认监委对《机动车辆类强制性认证实施规则汽车安全带产品》(CNCA-02C-026:2004)有关内容进行了修订:


将原规则"5.2 标志加施 获得认证证书的汽车安全带,应将认证标志缝在安全带固定点附近的织带上。"修改为"5.2 标志加施 获得认证证书的汽车安全带,应将认证标志缝在安全带固定点附近的织带上或直接模压在安全带总成(含带扣)的非受力位置上,标志应清晰并能永久保存。加施位置应保证在安全带总成安装到车辆上后认证标志仍能被清楚的识别。"


原规则其他内容不变,修订后的实施规则为《机动车辆类强制性认证实施规则汽车安全带产品》(CNCA-02C-026:2005)(见附件)。


本规则自发布之日起实施,请遵照执行。


附件:《机动车辆类强制性认证实施规则汽车安全带产品》(CNCA-02C-026:2005)



二○○五年八月九日

附件: 编号:CNCA-02C-026:2005


机动车辆类强制性认证实施规则

汽车安全带产品











2005-08-01发布 2005-08-01实施
中国国家认证认可监督管理委员会发布

目 录

1 适用范围……………………………………………………………5
2 认证模式………………………………………………………………5
3 认证实施的基本要求…………………………………………………5
3.1 认证申请……………………………………………………………5
3.2 型式试验……………………………………………………………5
3.3 初始工厂审查………………………………………………………6
3.4 认证结果评价与批准………………………………………………6
3.5 获证后监督…………………………………………………………7
4 认证证书………………………………………………………………8
4.1 认证证书的有效性…………………………………………………8
4.2 认证的变更…………………………………………………………8
4.3 认证的暂停、注销和撤销…………………………………………9
5 认证标志的使用的规定………………………………………………9
5.1 准许使用的标志样式………………………………………………9
5.2 标志加施……………………………………………………………9
6 认证收费………………………………………………………………9
附1 汽车安全带产品强制性认证所需资料…………………………10
附2检测项目和检测依据…………………………………………11
附3 产品强制认证工厂能力质量保证要求………………………12

1. 适用范围
本规则适用于安装在M和N类汽车上,且由前向成年乘员作为独立装备单独使用的安全带和约束系统。
2. 认证模式
型式试验+初始工厂审查+获证后监督。
3. 认证实施的基本要求
3.1 认证申请
3.1.1 申请单元划分
原则上同一生产厂生产的且在以下几方面没有差异的汽车安全带产品,视为同一单元:
3.1.1.1 卷收器的类型、结构、型号及主要部件(卷簧、锁止零件、卷带轮等);
3.1.1.2 织带的材料、编织方式、截面尺寸;
3.1.1.3 带扣的类型、结构及尺寸,带扣连接件的类型与结构;
3.1.1.4 高度调节器、连接件和调节装置的结构、尺寸和材料;
3.1.1.5 预紧装置的类型、结构;
3.1.1.6 此外应适当考虑
3.1.1.6.1 安全带总成的固定方式、几何形状;
3.1.1.6.2 卷收器安装角度,支架及固定件的结构及尺寸;
3.1.1.6.3 织带的颜色;
3.1.1.6.4 吸能(限力)装置的类型、结构和性能;
3.1.2 申请资料
认证申请所需资料见附件1。
3.2 型式试验
3.2.1 送样原则
应从认证申请单元中选取代表性样品送样进行型式试验。型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。
3.2.2 送样
3.2.2.1 型式试验的样品由委托人送样。
3.2.2.2 每一申请单元提供安全带总成6套,安全带织带15m。
3.2.3 检测项目和检测依据
检测项目和检测依据见附件2。
3.3 初始工厂审查
3.3.1 审查内容
3.3.1.1 工厂质量保证能力审查
初始工厂质量保证能力审查的基本要求见附件3。
3.3.1.2 产品一致性检查
1)认证产品的标识;
2)认证产品的结构及参数;
3)现场指定检验:
织带或卷收器检验、带扣检验、锁止极限值、标志。
3.3.1.3 工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的加工场所,产品一致性检查应覆盖申请认证产品。
3.3.2 初始工厂审查时间
一般情况下,型式试验合格后,再进行初始工厂审查。根据需要,型式试验和工厂审查也可以同时进行。
工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定,并适当考虑工厂的生产规模,一般每个工厂为2~6人日。
3.4 认证结果评价与批准
型式试验结果的评价由检测机构作出;初始工厂审查结果的评价由工厂审查组作出;认证批准由认证机构作出。
3.4.1 认证型式试验结果的评价
当所有的检测项目检测结果全部符合标准要求时,方可认为认证型式试验结果合格。若有个别检测项目不合格,可允许重新送样进行检测,重新检测时再出现任何一项不合格,即认为认证型式试验结果不合格。
3.4.2 初始工厂审查的评价
3.4.2.1 如果整个审查过程中未发现不符合项,则审查结论为合格;
3.4.2.2 如果发现轻微的不符合项,不危及到认证产品符合安全标准时,工厂应在规定的时间内采取纠正措施,报审查组确认其措施有效后,则审查结论为合格;
3.4.2.3 如果发现严重不符合项,或工厂的质量保证能力不具备生产满足认证要求的产品时,则可终止审查。委托人3个月后方可重新申请认证。
3.4.3 认证批准
认证机构对型式试验、工厂审查的结果进行综合评价,型式试验和工厂审查均符合要求,经认证机构评定后,颁发认证证书(每一个申请单元颁发一个认证证书)。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。
3.4.4 认证时限
认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日,包括型式试验时间、提交工厂审查报告时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。
型式试验时间为25个工作日。
提交工厂审查报告时间一般为5个工作日。
认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。
3.5 获证后监督
3.5.1 认证监督检查频次
3.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。
3.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次:
1)获证产品出现严重安全质量问题或用户提出安全质量方面的投诉并经查实为生产厂责任的;
2)认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时;
3)有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。
3.5.2 监督的内容
3.5.2.1 工厂质量保证能力复查
从获证起的4年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件3的全部内容。每个工厂每次的复查时间通常为1-2人日。
获证后的第5年,应按附件3的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
3.5.2.2 产品一致性检查
从获证起,按本规则3.3.1.2及3.5.1.1条的规定进行现场核查。
3.5.2.3 需要时,抽查产品送检测机构进行检测。
3.5.3 认证后监督结果的处理
监督检查合格后,可继续保持认证资格、使用认证标志。如存在不符合项则应在3个月内进行整改,逾期将停止使用认证证书和标志,并对外公布。
4. 认证证书
4.1 认证证书的有效性
证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。
4.2 认证的变更
4.2.1 认证证书持有者需要变更与已经获得认证产品为同一系列内的产品认证范围时,应从认证申请开始办理手续,认证机构应核查变更产品与原认证产品的一致性,确认原认证结果对变更产品的有效性,针对差异做补充检测或审查,合格后颁发认证证书或换发认证证书。
4.2.2 认证证书持有者需要变更商标、委托人及工厂信息和质量保证能力时,针对差异应做补充审核,合格后颁发认证证书或换发认证证书。
4.3 认证的暂停、注销和撤销
认证的暂停、注销和撤销按《强制性产品认证管理规定》的要求执行。
5. 认证标志的使用规定
证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》的规定。
5.1 准许使用的标志样式

5.2 标志加施
获得认证证书的汽车安全带,应将认证标志缝在安全带固定点附近的织带上或直接模压在安全带总成(含带扣)的非受力位置上,标志应清晰并能永久保存。加施位置应保证在安全带总成安装到车辆上后认证标志仍能被清楚的识别。
6. 认证收费
认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。

附1:
汽车安全带产品强制性认证所需资料

以下各项所需详细资料由各认证机构自行规定:
1.产品规格型号汇总表;
2.产品调查表;
3.生产企业概况;
3.1 生产情况(所申请产品的年生产能力及生产历史);
3.2 关键外购件、原材料目录(包括:名称、型号、规格、供货单位、进厂检验项目);
3.3 生产企业的主要检测仪器设备登记表(包括:名称、型号、规格、数量、精度、检定周期);
3.4 与附件3有关的质量管理体系文件目录及机构框图/表和职责规定文件;
4.必要的认证检测项目的检测报告;
5.申请视同(免做部分或全项检验)时需填写产品差异描述表。

附2:
检验项目和检测依据

1. 检测项目
1.1 腐蚀试验;
1.2 微滑移试验;
1.3 织带的处理和抗拉载荷试验(静态);
1.4 带有硬件的安全带总成部件的试验;
1.5 带有卷收器的附加试验;
1.6 安全带总成或约束系统的动态试验;
1.7 带扣开启试验;
1.8 有预紧装置的安全带的附加试验;
1.9 织带的燃烧特性试验。
2. 例行检验和确认检验项目
2.1 例行检验
2.1.1 织带或卷收器检验(见GB14166-2003附录K)
2.1.2 带扣检验(见GB14166-2003附录K)
2.1.3 锁止极限值(见GB14166-2003附录K)
2.1.4 标志。
2.2 确认检验
按GB14166-2003附录L“生产一致性的控制”执行
其中的动态试验最小频次暂定为每年每种一次
3. 检测依据
3.1 GB 14166-2003 机动车成年乘员用安全带和约束系统
3.2 GB 8410-1994 汽车内饰材料的燃烧特性

附3:
产品强制性认证工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性,工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1. 职责和资源
1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;
b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;
c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
2. 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保:
a)文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;
b)文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;
c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。
3.采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 关键零部件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。
关键零部件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
4. 生产过程控制和过程检验
4.1 工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。
5. 例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
6. 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查,并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的,则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外,还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
7. 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录,应保存对不合格品的处置记录。
8. 内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。
9. 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
10.包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。








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医院感染管理办法

卫生部


医院感染管理办法

中华人民共和国卫生部令
第48号
《医院感染管理办法》已于2006年6月15日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自2006年9月1日起施行。

部长 高强
二○○六年七月六日

医院感染管理办法
第一章 总则
第一条 为加强医院感染管理,有效预防和控制医院感染,提高医疗质量,保证医疗安全,根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定,制定本办法。
第二条 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。
第三条 各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。
医务人员的职业卫生防护,按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。
第四条 卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。
第二章 组织管理
第五条 各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制,制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范,严格执行有关技术操作规范和工作标准,有效预防和控制医院感染,防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。
第六条 住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。
住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。
其他医疗机构应当有医院感染管理专(兼)职人员。
第七条 医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成,主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。
医院感染管理委员会的职责是:
(一)认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准,制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施;
(二)根据预防医院感染和卫生学要求,对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见;
(三)研究并确定本医院的医院感染管理工作计划,并对计划的实施进行考核和评价;
(四)研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施,明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任;
(五)研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案;
(六)建立会议制度,定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题;
(七)根据本医院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见;
(八)其他有关医院感染管理的重要事宜。
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是:
(一)对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导;
(二)对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈,针对问题提出控制措施并指导实施;
(三)对医院感染发生状况进行调查、统计分析,并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告;
(四)对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导;
(五)对传染病的医院感染控制工作提供指导;
(六)对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导;
(七)对医院感染暴发事件进行报告和调查分析,提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理;
(八)对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作;
(九)参与抗菌药物临床应用的管理工作;
(十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核;
(十一)组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作;
(十二)完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。
第九条 卫生部成立医院感染预防与控制专家组,成员由医院感染管理、疾病控制、传染病学、临床检验、流行病学、消毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成。主要职责是:
(一)研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的技术性标准和规范;
(二)对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导;
(三)对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析;
(四)对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导;
(五)完成卫生部交办的其他工作。
第十条 省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防与控制专家组,负责指导本地区医院感染预防与控制的技术性工作。
第三章 预防与控制
第十一条 医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范,加强医院感染的预防与控制工作。
第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》,严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,并达到以下要求:
(一)进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平;
(二)接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平;
(三)各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
第十三条 医疗机构应当制定具体措施,保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求,对医院感染的危险因素进行控制。
第十四条 医疗机构应当严格执行隔离技术规范,根据病原体传播途径,采取相应的隔离措施。
第十五条 医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施,提供必要的防护物品,保障医务人员的职业健康。
第十六条 医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》,加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。
第十七条 医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例,建立有效的医院感染监测制度,分析医院感染的危险因素,并针对导致医院感染的危险因素,实施预防与控制措施。
医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发,分析感染源、感染途径,采取有效的处理和控制措施,积极救治患者。
第十八条 医疗机构经调查证实发生以下情形时,应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告,并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后,应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后,应当在24小时内上报至卫生部:
(一)5例以上医院感染暴发;
(二)由于医院感染暴发直接导致患者死亡;
(三)由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。
第十九条 医疗机构发生以下情形时,应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》的要求进行报告:
(一)10例以上的医院感染暴发事件;
(二)发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染;
(三)可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。
第二十条 医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的,应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。
第二十一条 医疗机构发生医院感染暴发时,所在地的疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查,查找感染源、感染途径、感染因素,采取控制措施,防止感染源的传播和感染范围的扩大。
第二十二条 卫生行政部门接到报告,应当根据情况指导医疗机构进行医院感染的调查和控制工作,并可以组织提供相应的技术支持。

第四章 人员培训
第二十三条 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设,建立专业人才培养制度,充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。
第二十四条 省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度,加强继续教育,提高医院感染专业人员的业务技术水平。
第二十五条 医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划,对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。
第二十六条 医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识,并能够承担医院感染管理和业务技术工作。
第二十七条 医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识,落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识,并在工作中正确运用。

第五章 监督管理
第二十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规和本办法的规定,对所辖区域的医疗机构进行监督检查。
第二十九条 对医疗机构监督检查的主要内容是:
(一)医院感染管理的规章制度及落实情况;
(二)针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施;
(三)消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况;
(四)医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况;
(五)现场检查。
第三十条 卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时,应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。
第三十一条 医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等工作,应当予以配合,不得拒绝和阻碍,不得提供虚假材料。

第六章 罚则
第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责,造成严重后果的,对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行政处分。
第三十三条 医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,逾期不改的,给予警告并通报批评;情节严重的,对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分:
(一)未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范;
(二)未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专(兼)职人员负责医院感染预防与控制工作;
(三)违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范;
(四)违反无菌操作技术规范和隔离技术规范;
(五)未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核;
(六)未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。
第三十四条 医疗机构违反本办法规定,未采取预防和控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施,造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分;情节严重的,依照《传染病防治法》第六十九条规定,可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。

第七章 附则
第三十六条 本办法中下列用语的含义:
(一)医院感染:指住院病人在医院内获得的感染,包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染,但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
(二)医源性感染:指在医学服务中,因病原体传播引起的感染。
(三)医院感染暴发:是指在医疗机构或其科室的患者中,短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
(四)消毒:指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
(五)灭菌:杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物,包括致病微生物和非致病微生物,也包括细菌芽胞和真菌孢子。
第三十七条 中国人民解放军医疗机构的医院感染管理工作,由中国人民解放军卫生部门归口管理。
第三十八条 采供血机构与疾病预防控制机构的医源性感染预防与控制管理参照本办法。
第三十九条 本办法自2006年9月1日起施行,原2000年11月30日颁布的《医院感染管理规范(试行)》同时废止。



中华人民共和国海关珠澳跨境工业区珠海园区管理办法

海关总署


中华人民共和国海关总署令

第160号

《中华人民共和国海关珠澳跨境工业区珠海园区管理办法》已于2007年2月14日经署务会议审议通过,现予公布,自2007年 4月 8日起施行。




     署 长 牟新生
二○○七年三月八日

中华人民共和国海关珠澳跨境工业区珠海园区管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范海关对珠澳跨境工业区珠海园区(以下简称珠海园区)的监管,根据《中华人民共和国海关法》(以下简称海关法)和其他有关法律、行政法规的规定,制定本办法。
第二条 珠海园区是经国务院批准设立的海关特殊监管区域。珠海园区实行保税区政策,与中华人民共和国关境内的其他地区(以下称区外)之间进出货物在税收方面实行出口加工区政策。
第三条 海关在珠海园区派驻机构,依照本办法对进出珠海园区的货物、物品、运输工具以及珠海园区内企业、场所实行24小时监管。
第四条 珠海园区实行封闭式管理。珠海园区与区外以及澳门园区之间,应当设置符合海关监管要求的围网隔离设施、卡口、视频监控系统以及其他海关监管所需的设施。
珠海园区和澳门园区之间设立专用口岸通道,用于两个园区的货物、物品、运输工具以及人员进出。珠海园区和区外之间设立进出区卡口通道,用于珠海园区与区外之间的货物、物品、运输工具以及人员进出。
第五条 珠海园区内不得建立商业性生活消费设施。除安全保卫人员和企业值班人员外,其他人员不得在珠海园区居住。
第六条 珠海园区可以开展以下业务:
(一)加工制造;
(二)检测、维修、研发;
(三)拆解、翻新;
(四)储存进出口货物以及其他未办结海关手续货物;
(五)进出口贸易,包括转口贸易;
(六)国际采购、分销和配送;
(七)国际中转;
(八)商品展示、展销;
(九)经海关批准的其他加工和物流业务。
第七条 珠海园区内企业(以下简称区内企业)应当具有法人资格,具备向海关缴纳税款以及履行其他法定义务的能力,并且在区内拥有专门的营业场所。特殊情况下,经直属海关批准,区外法人企业可以依法在珠海园区内设立分支机构。
区内企业应当按照《中华人民共和国海关对报关单位注册登记管理规定》以及相关规定向海关办理注册登记、变更、注销、行政许可延续以及换证等手续。
第八条 区内企业应当依据《中华人民共和国会计法》以及国家有关法律、行政法规的规定,设置符合海关监管要求的账簿、报表,记录本企业的财务状况和有关进出珠海园区货物、物品的库存、转让、转移、销售、加工、使用和损耗等情况,如实填写有关单证、账册,凭合法、有效凭证记账并且进行核算。
第九条 海关对区内企业实行电子账册监管制度和计算机联网管理制度。
  珠海园区行政管理机构或者其经营主体应当在海关指导下通过“电子口岸”平台建立供海关、区内企业以及其他相关部门进行电子数据交换和信息共享的计算机公共信息平台。
  区内企业应当建立符合海关联网监管要求的计算机管理系统,按照海关规定的认证方式,提供符合海关查阅格式的电子数据并且与海关信息系统联网。
第十条 区内企业不实行加工贸易银行保证金台账制度。
第十一条 有下列情形之一的,区内企业应当在情况发生之日起5个工作日内书面报告海关,并且办理相关手续:
(一)遭遇不可抗力的;
(二)海关监管货物被盗窃的;
(三)区内企业分立、合并、破产的。
第十二条 法律、行政法规禁止进出口的货物、物品,不得进出珠海园区。

第二章 对珠海园区与境外之间进出货物的监管

第十三条 海关对珠海园区与境外之间进出的货物实行备案制管理,但法律、行政法规另有规定的货物除外。珠海园区与境外之间进出的货物,由货物的收发货人或者代理人填写进出境货物备案清单,向海关备案。
对于珠海园区与境外之间进出的货物,区内企业提出书面申请并且经海关批准的,可以办理集中申报手续,但法律、行政法规和规章另有规定的除外。
第十四条 珠海园区与境外之间进出的货物应当向珠海园区主管海关申报。珠海园区与境外之间进出货物的进出境口岸不在园区主管海关管辖区域的,区内企业应当办理有关手续。
第十五条 珠海园区与境外之间进出的货物,不实行进出口配额、许可证件管理,但法律、行政法规和规章另有规定的除外。
第十六条 从境外进入珠海园区的货物,除法律、行政法规另有规定外,按照以下规定征收进口关税和进口环节税:
(一)珠海园区生产性的基础设施建设项目所需的机器、设备和其他物资,予以免税;
(二)区内企业自用的生产、管理设备和自用合理数量的办公用品及其所需的维修零配件,建设生产厂房、仓储设施所需的物资、设备,予以免税;
(三)珠海园区行政管理机构自用合理数量的管理设备和办公用品及其所需的维修零配件,予以免税;
(四)区内企业为加工出口产品所需的原材料、零部件、元器件、包装物料,予以保税;
(五)转口货物、在珠海园区储存的货物和展览品、样品,予以保税;
(六)上述规定范围外的货物或者物品从境外进入珠海园区,应当依法纳税。
本条前款规定的从境外免税进入珠海园区的货物出区进入区外的,海关按照货物进口的有关规定办理手续;需要征税的,按照货物出区时的实际状态征税;属于配额、许可证件管理商品的,区内企业或者区外收货人还应当向海关出具进口配额、许可证件。
从珠海园区运往境外的货物免征出口关税,但法律、行政法规另有规定的除外。

第三章 对珠海园区与区外之间进出货物的监管

第十七条 珠海园区内货物运往区外视同进口,海关按照货物进口的有关规定办理手续。需要征税的,按照货物出区时的实际状态征税;属于配额、许可证件管理商品的,区内企业或者区外收货人还应当向海关出具进口配额、许可证件。
以一般贸易方式经珠海园区进入区外,并且获得香港或者澳门签证机构签发的CEPA优惠原产地证书的货物,可以按照规定享受CEPA零关税优惠。
第十八条 区内企业在加工生产过程中产生的边角料、废品,以及加工生产、储存、运输等过程中产生的包装物料,区内企业提出书面申请并且经海关批准的,可以运往区外,海关按出区时的实际状态征税。属于进口配额、许可证件管理商品的,免领进口配额、许可证件;属于列入《禁止进口废物目录》的废物以及其他危险废物需出区进行处置的,有关企业凭珠海园区行政管理机构以及所在地的市级环保部门批件等材料,向海关办理出区手续。
区内企业在加工生产过程中产生的残次品内销出区的,海关按内销时的实际状态征税。属于进口配额、许可证件管理的,企业应当向海关出具进口配额、许可证件。
第十九条 珠海园区内货物运往区外的,由区内企业、区外收货人或者其代理人向海关办理申报手续。
第二十条 区内企业跨关区配送货物或者异地企业跨关区到珠海园区提取货物的,可以在珠海园区主管海关办理申报手续,也可以按照规定在异地企业所在地海关办理申报手续。
第二十一条 区内企业需要将模具、原材料、半成品等运往区外进行加工的,应当在开展外发加工前,凭承揽加工合同或者协议、承揽企业营业执照复印件和区内企业签章确认的承揽企业生产能力状况等材料,向珠海园区主管海关办理外发加工手续。
委托区外企业加工的期限不得超过6个月,加工完毕后的货物应当按期运回珠海园区。在区外开展外发加工产生的边角料、废品、残次品、副产品不运回珠海园区的,海关应当按照实际状态征税。区内企业凭出区时委托区外加工申请书以及有关单证,向海关办理验放核销手续。
第二十二条 经珠海园区主管海关批准,区内企业可以在区外进行商品展示,也可以承接区外商品的展示,并且比照海关对暂时进出境货物的有关规定办理进出区手续。
第二十三条 在珠海园区内使用的机器、设备、模具和办公用品等海关监管货物,区内企业或者珠海园区行政管理机构向珠海园区主管海关提出书面申请,并且经珠海园区主管海关核准、登记后,可以运往区外进行检测、维修。区内企业将模具运往区外进行检测、维修的,应当留存模具所生产产品的样品或者图片资料。
运往区外进行检测、维修的机器、设备、模具和办公用品等,不得在区外用于加工生产和使用,并且应当自运出之日起60日内运回珠海园区。因特殊情况不能如期运回的,区内企业或者珠海园区行政管理机构应当在期限届满前7日内,以书面形式向海关申请延期,延长期限不得超过30日。
检测、维修完毕运回珠海园区的机器、设备、模具和办公用品等应当为原物。有更换新零件、配件或者附件的,原零件、配件或者附件应当一并运回区内。对在区外更换的国产零件、配件或者附件,需要退税的,由区内企业或者区外企业提出申请,园区主管海关按照出口货物的有关规定办理手续,签发出口货物报关单证明联。
第二十四条 货物从区外进入珠海园区视同出口,海关按照货物出口的有关规定办理手续。属于出口应税商品的,按照有关规定进行征税;属于配额、许可证件管理商品的,区内企业或者区外发货人还应当向海关出具出口配额、许可证件。
货物的出口退税,除法律、行政法规另有规定外,按照以下规定办理:
(一)从区外进入珠海园区供区内企业使用的国产机器、设备、原材料、零部件、元器件、包装物料以及建造基础设施、企业和行政管理部门生产、办公用房所需合理数量的基建物资等,海关按照出口货物的有关规定办理手续,签发出口货物报关单证明联;
(二)从区外进入珠海园区供区内企业和行政管理机构使用的生活消费用品、交通运输工具等,海关不予签发出口货物报关单证明联;
(三)从区外进入珠海园区的进口机器、设备、原材料、零部件、元器件、包装物料、基建物资等,有关企业应当向海关提供上述货物或者物品的清单,并且办理出口报关手续;上述货物或者物品已经缴纳的进口环节税,不予退还。
第二十五条 区内企业运往区外进行外发加工的货物,加工生产过程中使用国内料件并且属于出口应税商品的,加工产品运回区内时,所使用的国内料件应当按规定缴纳出口关税。
从区外运到区内供区内企业自用并且不再出区的物资,区内企业应当向海关提供有关物资清单,经海关批准放行。
第二十六条 对于珠海园区与区外之间进出的货物,企业提出书面申请并且经海关批准的,可以办理集中申报手续,并且适用每次货物进出时海关接受该货物申报之日实施的税率、汇率,但法律、行政法规和规章另有规定的除外。集中申报的期限不得超过30日,并且不得跨年度办理。

第四章 对珠海园区内货物的监管

第二十七条 珠海园区内货物可以在区内自由流转。区内企业之间转让、转移货物的,双方企业应当及时将转让、转移货物的品名、数量、金额等有关事项向海关备案。
第二十八条 区内企业可以将本企业加工生产的产品转入其他海关特殊监管区域以及区外加工贸易企业进一步加工后复出口,海关参照出口加工区货物出区深加工结转的有关规定实施监管。
第二十九条 区内企业自开展业务之日起,应当每年向珠海园区主管海关办理报核手续,珠海园区主管海关应当自受理报核申请之日起30日内予以核销。区内企业有关账册、原始单证应当自核销结束之日起至少保留3年。
第三十条 因不可抗力造成珠海园区内货物损坏、灭失的,区内企业应当及时书面报告珠海园区主管海关,并且提供保险、灾害鉴定部门的有关证明。经珠海园区主管海关核实确认后,按照以下规定处理:
(一)货物灭失,或者虽未灭失但完全失去使用价值的,海关依法办理核销和免税手续;
(二)进境货物损坏,失去原使用价值但可以再利用的,区内企业可以向海关办理退运手续。要求运往区外的,由区内企业提出申请,并且经珠海园区主管海关核准后,按照出区时的实际状态办理海关手续;
(三)区外进入珠海园区的货物损坏,失去原使用价值但可以再利用,并且向区外出口企业进行退换的,可以退换为与损坏货物同一品名、规格、数量、价格的货物,并且向珠海园区主管海关办理退运手续。
需要退运到区外的货物,区内企业向珠海园区主管海关提出退运申请,提供注册地税务主管部门证明其货物未办理出口退税或者所退税款已退还税务主管部门的证明材料和出口单证,并且经珠海园区主管海关批准的,可以办理退运手续;属于已经办理出口退税手续并且所退税款未退还税务主管部门的,按照本条第一款第(二)项的有关规定办理。
第三十一条 因保管不善等非不可抗力因素造成货物损坏、灭失的,按照以下规定办理:
(一)对于从境外进入珠海园区的货物,区内企业应当按照一般贸易进口货物的规定,以货物进入珠海园区时海关接受申报之日适用的税率、汇率,依法向海关缴纳损毁、灭失货物原价值的进口环节税;
(二)对于从区外进入珠海园区的货物,区内企业应当重新缴纳出口退还的国内环节有关税款,海关根据有关单证办理核销手续。
第三十二条 区内企业生产属于被动配额管理的出口产品,应当事先报经有关部门批准。
第三十三条 海关对于珠海园区与其他海关特殊监管区域或者海关保税监管场所之间流转的保税货物,实行继续保税监管。
货物从已经实行国内货物入区(仓)环节出口退税制度的海关特殊监管区域或者海关保税监管场所转入珠海园区的,海关不予签发出口货物报关单证明联。货物从未实行国内货物入区(仓)环节出口退税制度的海关特殊监管区域或者海关保税监管场所转入珠海园区的,按照货物实际离境的有关规定办理申报手续,由转出地海关签发出口货物报关单证明联。

第五章 对进出珠海园区运输工具和个人携带货物、物品的监管

第三十四条 运输工具和个人进出珠海园区的,应当经由海关指定的专用通道,并且接受海关监管和检查。
第三十五条 货运车辆、非货运车辆进出珠澳跨境工业区专用口岸通道的,应当经主管部门批准,并且按照《中华人民共和国海关关于来往香港、澳门公路货运企业及其车辆和驾驶员的管理办法》(以下简称港澳车辆管理办法)向珠海园区主管海关办理备案手续。
澳门车辆进出珠澳跨境工业区专用口岸通道的,申请人应当在报经主管部门批准后,持主管部门批文、车主/企业、汽车、驾驶员等有关资料向珠海园区主管海关申请备案,并且提供海关认可的担保,海关签发《来往澳门汽车进出境签证本》。
第三十六条 港/澳籍货运车辆、非货运车辆以及澳门车辆从珠澳跨境工业区专用口岸通道进境后,应当在3个月内复出境;特殊情况下,经珠海园区主管海关同意,可以在车辆备案有效期内予以延期,延长期限不得超过3个月。
第三十七条 对于从珠澳跨境工业区专用口岸通道进境的货运车辆,海关按照港澳车辆管理办法及其有关规定进行监管。
对于从珠澳跨境工业区专用口岸通道进境的非货运车辆、澳门车辆,海关比照港澳车辆管理办法及其有关规定进行监管。
第三十八条 进境的港/澳籍货运车辆、非货运车辆可以从珠海园区进入珠海市区或者从珠海市区进入珠海园区。
从珠澳跨境工业区专用口岸通道进入珠海园区的澳门车辆,不得从珠海园区进入区外。
第三十九条 经珠澳跨境工业区专用口岸通道进出珠海园区、澳门园区人员携带的行李物品,应当以自用合理为限,海关按照进出境旅客行李物品监管的有关规定进行监管。
进出珠澳跨境工业区专用口岸通道车辆的备用物料和驾驶员携带的行李物品,应当以旅途需要为限,超出旅途需要的,海关不予放行。
第四十条 珠海园区与区外之间进出的下列货物,经海关批准,可以由区内企业指派专人携带或者自行运输:
(一)价值1万美元以下的小额货物;
(二)因品质不合格复运区外退换的货物;
(三)已办理进口纳税手续的货物;
(四)企业不要求出口退税的货物;
(五)其他经海关批准的货物。

第六章 附 则

第四十一条 除国际中转货物和其他另有规定的货物外,珠海园区与境外之间进出的货物,列入海关进出口统计。珠海园区与区外之间进出的货物,列入海关单项统计。
区内企业之间转让、转移的货物,以及珠海园区与其他海关特殊监管区域或者海关保税监管场所之间流转的货物,不列入海关统计。
第四十二条 本办法下列用语含义:
澳门园区,是指经国务院批准设立的珠澳跨境工业区的澳门园区。
货运车辆,是指依照港澳车辆管理办法规定在海关备案,从事来往粤澳公路货物运输的粤澳两地牌照车辆。
非货运车辆,是指经主管部门批准,并且按照规定在海关备案、来往粤澳的粤澳两地牌照商务车辆、私人小汽车。
澳门车辆,是指在珠海园区投资设厂的境外商户的澳门籍货运车辆和私人小汽车,以及澳门专业货运公司的货运车辆。
第四十三条 海关对珠海园区管理的其他事项,由拱北海关比照本办法以及国家有关规定予以处理。
第四十四条 违反本办法,构成走私行为、违反海关监管规定行为或者其他违反海关法行为的,由海关依照海关法和《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的有关规定予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 本办法由海关总署负责解释。
第四十六条 本办法自2007年 4月8日起施行。



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