商业特许经营管理办法
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商业特许经营管理办法
商务部
商务部令2004年第25号
商业特许经营管理办法
2004-12-30
第一章 总则
第一条 为规范商业特许经营行为，保护当事人的合法权益，促进商业特许经营健康有序发展，制定本办法。
第二条 本办法所称商业特许经营（以下简称特许经营），是指通过签订合同，特许人将有权授予他人使用的商标、商号、经营模式等经营资源，授予被特许人使用；被特许人按照合同约定在统一经营体系下从事经营活动，并向特许人支付特许经营费。
第三条 在中华人民共和国境内开展特许经营活动适用本办法。
第四条 特许人可以按照合同约定，将特许经营权直接授予被特许人，被特许人投资设立特许经营网点，开展经营活动，但不得再次转授特许经营权；或者将一定区域内的独家特许经营权授予被特许人，该被特许人可以将特许经营权再授予其他申请人，也可以在该区域内设立自己的特许经营网点。
第五条 开展特许经营应当遵守中华人民共和国的法律、法规，遵循自愿、公平、诚实、信用的原则，不得损害消费者合法权益。
特许人不得假借特许经营的名义，非法从事传销活动。
特许人以特许经营方式从事商业活动不得导致市场垄断、妨碍公平竞争。
第六条 商务部对全国特许经营活动实施监督管理，各级商务主管部门对辖区内的特许经营活动实施监督管理。
第二章 特许经营当事人
第七条 特许人应当具备下列条件：
（一）依法设立的企业或者其他经济组织；
（二）拥有有权许可他人使用的商标、商号和经营模式等经营资源；
（三）具备向被特许人提供长期经营指导和培训服务的能力；
（四）在中国境内拥有至少两家经营一年以上的直营店或者由其子公司、控股公司建立的直营店；
（五）需特许人提供货物供应的特许经营，特许人应当具有稳定的、能够保证品质的货物供应系统，并能提供相关的服务。
（六）具有良好信誉，无以特许经营方式从事欺诈活动的记录。
第八条 被特许人应当具备下列条件：
（一）依法设立的企业或者其他经济组织；
（二）拥有与特许经营相适应的资金、固定场所、人员等。
第九条 特许人享有下列权利：
（一）为确保特许经营体系的统一性和产品、服务质量的一致性，按照合同约定对被特许人的经营活动进行监督；
（二）对违反特许经营合同规定，侵犯特许人合法权益，破坏特许经营体系的被特许人，按照合同约定终止其特许经营资格；
（三）按照合同约定收取特许经营费和保证金；
（四）合同约定的其他权利。
第十条 特许人应当履行下列义务：
（一）按照本办法有关规定及时披露信息；
（二）将特许经营权授予被特许人使用并提供代表该特许经营体系的营业象征及经营手册；
（三）为被特许人提供开展特许经营所必需的销售、业务或者技术上的指导、培训及其他服务；
（四）按照合同约定为被特许人提供货物供应。除专卖商品及为保证特许经营品质必须由特许人或者特许人指定的供应商提供的货物外，特许人不得强行要求被特许人接受其货物供应，但可以规定货物应当达到的质量标准，或提出若干供应商供被特许人选择；
（五）特许人对其指定供应商的产品质量应当承担保证责任；
（六）合同约定的促销及广告宣传；
（七）合同约定的其他义务。
第十一条 被特许人享有下列权利：
（一）获得特许人授权使用的商标、商号和经营模式等经营资源；（二）获得特许人提供的培训和指导；（三）按照合同约定的价格，及时获得由特许人提供或安排的货物供应；（四）获得特许人统一开展的促销支持；（五）合同约定的其他权利。
第十二条 被特许人应当履行下列义务：
（一）按照合同的约定开展营业活动；（二）支付特许经营费、保证金；（三）维护特许经营体系的统一性，未经特许人许可不得转让特许经营权；（四）向特许人及时提供真实的经营情况，财务状况等合同约定的信息；（五）接受特许人的指导和监督；（六）保守特许人的商业秘密；（七）合同约定的其他义务。
第三章 特许经营合同
第十三条 特许经营合同的内容由当事人约定，一般包括以下内容：
（一）当事人的名称、住所；
（二）授权许可使用特许经营权的内容、期限、地点及是否具有独占性；
（三）特许经营费的种类、金额、支付方式以及保证金的收取和返还方式；
（四）保密条款；
（五）特许经营的产品或服务质量控制及责任；
（六）培训和指导；
（七）商号的使用；
（八）商标等知识产权的使用；
（九）消费者投诉；
（十）宣传与广告；
（十一）合同的变更和解除；
（十二）违约责任；
（十三）争议解决条款
（十四）双方约定的其他条款。
第十四条 特许经营费是指被特许人为获得特许经营权所支付的费用，包括下列几种：
（一）加盟费：是指被特许人为获得特许经营权而向特许人支付的一次性费用；
（二）使用费：是指被特许人在使用特许经营权过程中按一定的标准或比例向特许人定期支付的费用；
（三）其他约定的费用：是指被特许人根据合同约定，获得特许人提供的相关货物供应或服务而向特许人支付的其他费用。
保证金是指为确保被特许者履行特许经营合同，特许人向被特许人收取的一定费用。合同到期后，保证金应退还被特许人。
特许经营双方当事人应当根据公平合理的原则商定特许经营费和保证金。
第十五条 特许经营合同的期限一般不少于三年。
特许经营合同期满后，特许人和被特许人可以根据公平合理的原则，协商确定特许经营合同的续约条件。
第十六条 特许经营合同终止后，原被特许人未经特许人同意不得继续使用特许人的注册商标、商号或者其他标志，不得将特许人的注册商标申请注册为相似类别的商品或者服务商标，不得将与特许人注册商标相同或近似的文字申请登记为企业名称中的商号，不得将与特许人的注册商标、商号或门店装潢相同或近似的标志用于相同或类似的商品或服务中。
第四章 信息披露
第十七条 特许人和被特许人在签订特许经营合同之前和特许经营过程中应当及时披露相关信息。
第十八条 特许人应当在正式签订特许经营合同之日20日前，以书面形式向申请人提供真实、准确的有关特许经营的基本信息资料和特许经营合同文本。
第十九条 特许人披露的基本信息资料应当包括以下内容：
（一）特许人的名称、住所、注册资本、经营范围、从事特许经营的年限等主要事项，以及经会计师事务所审计的财务报告内容和纳税等基本情况；
（二）被特许人的数量、分布地点、经营情况以及特许经营网点投资预算表等，解除特许经营合同的被特许人占被特许人总数比例；
（三）商标的注册、许可使用和诉讼情况；商号、经营模式等其他经营资源的有关情况；
（四）特许经营费的种类、金额、收取方法及保证金返还方式；
（五）最近五年内所有涉及诉讼的情况；
（六）可以为被特许人提供的各种货物供应或者服务，以及附加的条件和限制等；
（七）能够给被特许人提供培训、指导的能力证明和提供培训或指导的实际情况；
（八）法定代表人及其他主要负责人的基本情况及是否受过刑事处罚，是否曾对企业的破产负有个人责任等；
（九）特许人应被特许人要求披露的其他信息资料。
由于信息披露不充分、提供虚假信息致使被特许人遭受经济损失的，特许人应当承担赔偿责任。
第二十条 被特许人应当按照特许人的要求如实提供有关自己经营能力的资料，包括主体资格证明、资信证明、产权证明等。在特许经营过程中，应当按照特许人的要求及时提供真实的经营情况等合同约定的资料。
第二十一条 在特许经营期间及特许经营合同终止后，被特许人及其雇员未经特许人同意，不得披露、使用或者允许他人使用其所掌握的特许人的商业秘密。
第二十二条 未与特许人鉴定特许经营合同，但通过特许人的信息披露而知悉特许人商业秘密的人和申请人，应当承担保密义务。未经特许人同意，不得泄露、向他人透露或转让特许人的商业秘密。
第五章 广告宣传
第二十三条 特许人在宣传、促销、出售特许经营权时，广告宣传内容应当准确、真实、合法，不得有任何欺骗、遗漏重要事实或者可能发生误导的陈述。
第二十四条 特许人和被特许人在广告宣传材料中直接或者间接含有特许人的经营收入或者收益的记录、数字或者其他有关资料，应当真实，涉及的地区及时间应当明确。
第二十五条 特许人和被特许人不得以任何可能误导、欺骗、导致混淆的方式模仿他人商标、广告画面及用语或者其他辨识标记。
第二十六条 在特许经营推广活动中，特许人不得人为夸大特许经营所带来的利益或者有意隐瞒特许经营客观上可能出现的影响他人利益的情况。
第六章 监督管理
第二十七条 各级商务主管部门应当加强对本行政区域内特许经营活动的管理和协调，指导当地行业协会（商会）开展工作。
各级商务主管部门应当建立特许人、被特许人信用档案，及时公布违规企业名单。
第二十八条 特许经营行业协会（商会）应当根据本办法制定行业规范，开展行业自律，为特许经营当事人提供相关服务，促进行业发展。
第二十九条 特许人应当在每年1月份将上一年度签订的特许经营合同的情况报其所在地商务主管部门和被特许人所在地商务主管部门备案。所在地商务主管部门应将备案情况报上一级商务主管部门。
第三十条 在特许经营活动中涉及专利许可的，应当按照《中华人民共和国专利法》及其实施细则的有关规定签订专利许可合同，并按《专利实施许可合同备案管理办法》规定办理备案事宜。
第三十一条 在开展特许经营活动之前，特许人应按《中华人民共和国商标法》及其实施条例的规定办理商标使用许可合同备案事宜。
第七章 外商投资企业的特别规定
第三十二条 外商投资企业不得以特许经营方式从事《外商投资产业指导目录》中的禁止类业务。
第三十三条 外商投资企业以特许经营方式从事商业活动的，应向原审批部门提出申请增加“以特许经营方式从事商业活动”的经营范围，并提交下列材料：
（一）申请书及董事会决议；
（二）企业营业执照及外商投资企业批准证书（复印件）；
（三）合同、章程修改协议（外资企业只报送章程修改）；
（四）证明符合本办法第七条规定的有关文件资料；
（五）反映本办法第十九条规定的基本信息资料；
（六）特许经营合同样本；
（七）特许经营操作手册。
审批部门应当在收到上述全部申请材料之日起30日内做出批准或者不批准的书面决定。
申请人获得批准后，应在获得审批部门换发的《外商投资企业批准证书》后一个月内向工商行政管理机关办理企业登记变更手续。
第三十四条 外商投资企业经批准以特许经营方式从事商业活动的，应在每年1月份将上一年度签订的特许经营合同的情况报原审批部门和被特许人所在地商务主管部门备案。
第三十五条 外国投资者设立专门以特许经营方式从事商业活动的外商投资企业时，除符合本办法外，还须符合外商投资有关法律、法规及规章的规定。
第三十六条 本办法施行前已经以特许经营方式从事商业活动的外商投资企业，应将已开展业务的情况向原审批部门备案，继续以特许经营方式从事商业活动的，应按本章规定的程序办理相关手续。
第三十七条 港、澳、台投资企业在内地以特许经营方式从事商业活动参照本章规定执行。
第八章 法律责任
第三十八条 违反本办法第七条、第八条规定的，由商务主管部门责令改正，并可处以3万元以下罚款；情节严重的，提请工商行政管理机关吊销营业执照。
第三十九条 未按本办法规定进行信息披露的，由商务主管部门责令改正，并处以3万元以下罚款；情节严重的，提请工商行政管理机关吊销营业执照。
第四十条 特许人违反本办法规定进行广告宣传的，按照《中华人民共和国广告法》及其他有关法律、行政法规及规章的规定处理。
第九章 附则
第四十一条 本办法由商务部负责解释。
第四十二条 本办法自2005年 2月 1日起施行，原国内贸易部发布的《商业特许经营管理办法（试行）》同时废止。
国家行政机关工作人员贪污贿赂行政处分暂行规定实施细则
监察部
国家行政机关工作人员贪污贿赂行政处分暂行规定实施细则
（1989年9月8日监察部监发〔1989〕24号发布）
第一条 根据《国家行政机关工作人员贪污贿赂行政处分暂行规定》（以下简称《暂行规定》）第二十五条的规定，制定本细则。
第二条 《暂行规定》第二条所称“国家行政机关工作人员”是指中央和地方各级国家行政机关中担任行政职务的人员。
国家行政机关的退（离）休人员、国家行政机关中的工勤人员以及受行政机关委托、聘任从事公务的人员适用《暂行规定》。
第三条 《暂行规定》第二条所称“利用职务上的便利”包括：
1、利用本人职务范围内的权限；
2、利用本人现任或者曾任职务地位形成的便利条件。
第四条 《暂行规定》第二条在适用时，依照下列规定处理：
1、适用降级处分，对职务工资为现任最低工资标准的，可给予其他种类处分；
2、适用降职处分，对无职可降的，可以给予降级处分；
3、适用撤职处分，对无职可撤的，可以给予降级处分；
4、受国家行政机关委托、聘任的人员无法适用行政处分时，可以给予免职、解聘的处理。
第五条 根据《暂行规定》第三条，国家行政机关工作人员因贪污、挪用公款、贿赂罪被判处刑罚，以及被依法免予起诉或者免予刑事处罚的，依照下列规定给予行政处分：
1、被判处有期徒刑的，除缓刑的外，一律予以开除；
2、被判处刑罚宣告缓刑的，其职务自然撤销；对在缓刑期间表现不好的，予以开除；
3、被判处拘役的，其职务自然撤销；拘役（含拘役缓刑）期满后，除经上级主管机关批准收回的外，予以开除；
4、被单独判处罚金、没收财产的以及被依法免予起诉或者免予刑事处罚的，给予撤职至开除处分。
第六条 《暂行规定》所称“其他情节”包括：
1、《暂行规定》第十一、十二条规定的从重、从轻、减轻和免予处分的情节；
2、贪污、挪用公款、贿赂行为的时间、地点、手段、后果等情节。
第七条 根据《暂行规定》第四条、第十一条第一项，对共同贪污的主要责任者按照贪污的总数额给予行政处分；对次要责任者按照个人所得数额及其在实施贪污中所起的作用给予行政处分。
第八条 《暂行规定》第四条所称“多次贪污，未经处理的”是指两次以上（含两次）的贪污行为，既没有受过刑事处罚，也没有受过政纪处分或者其它纪律处分的。
第九条 《暂行规定》第五条所称“礼物”包括物品、礼金、礼券和其他以低价付款的物品。
第十条 根据《暂行规定》第六条，对挪用公款尚未构成犯罪的，依照下列数额及本《细则》第六条规定的“其他情节”给予行政处分：
1、数额在五千元以上，超过三个月，但在被发现前已全部归还本息的，给予撤职至开除处分；
2、数额在三千元以上，不满五千元，超过三个月未还的或者归个人进行营利活动的，给予记大过至撤职处分；
3、数额不满三千元，超过三个月未还或者归个人进行营利活动的，给予记过至降级处分；
4、挪用公款归个人使用未超过三个月的，给予记大过以下处分；数额在五千元以上的，给予记大过至撤职处分。
挪用公物归个人进行非法活动或者被发现后不退还的，依照《暂行规定》第四条的规定给予行政处分。
挪用公物归个人使用的，参照挪用公款给予行政处分。
第十一条 根据《暂行规定》第九条，国家行政机关工作人员为谋取不正当利益，行贿或者介绍贿赂尚未构成犯罪的，依照下列数额及本《细则》第六条规定的“其他情节”给予行政处分：
1、因行贿或者介绍贿赂致使国家利益遭受较大损失的，给予撤职至开除处分；
2、数额在一千元以上的，给予降级至撤职处分；
3、数额在五百元以上，不满一千元的，给予记大过至降级处分；
4、数额不满五百元的，给予警告至记大过处分。
第十二条 《暂行规定》第九条、第十一条所称“较大损失”是指有下列危害结果之一的：
1、造成直接经济损失五万元以上的；
2、造成不良政治影响，有损国家的信誉、形象和威望的。
第十三条 《暂行规定》第十一条所称“从重处分”是指在规定的处分幅度内适用较重或者最重的处分。
第十四条 《暂行规定》第十二条所称“从轻”、“减轻”、“免予处分”分别是指：
1、“从轻”处分是指在规定的处分幅度内适用较轻或者最轻的处分；
2、“减轻”处分是指在规定的处分幅度以下给予处分；
3、“免予处分”是指具有违纪事实，但同时又有《暂行规定》规定的免予处分情节的，可以免予处分。
第十五条 《暂行规定》第十一条第二项所称“屡犯不改的”，是指曾因贪污、挪用公款、贿赂行为受过政纪、法纪处理或者其它纪律处分又犯的。
第十六条 《暂行规定》第十二条第一项所称“数额较小、情节明显轻微的”是指：
1、数额在100元以下的；
2、手段一般，未对社会造成较大危害或者严重后果的。
第十七条 《暂行规定》第十二条第二项所称“主动交待”，是指贪污，挪用公款、贿赂事实被发现以前或者发现以后尚未立案审查，自动向行政监察机关、本人所在单位或者其他有关机关如实交代的。
第十八条 《暂行规定》所称“违法所得”或者“其他违法所得”，是指利用贪污、挪用、贿赂的赃款赃物从事营利活动，非法活动所获得的财物、孽息。
第十九条 《暂行规定》第十三条第一款规定的应给予行政处分的数额起点，是指本人的财产或者支出明显超过合法收入，又不能说明其合法来源，差额部分在2000元以上的。
第二十条 《暂行规定》第十三条第二款所称“数额不大”，是指国家行政机关工作人员在境外的存款额折合人民币不满5000元的。
第二十一条 行政监察机关直接查处的贪污、挪用公款、贿赂案件，对其赃款赃物及其他违法所得，可以依照国家有关规定予以追缴、没收。追缴、没收的凭证，由各级监察机关商同级财政部门制发。
第二十二条 《暂行规定》第十五条第二款所称“依法不应退回原单位的”，是指依照财政部《罚没财物和追回赃款赃物管理办法》的有关规定不应退回原单位的。
第二十三条 《暂行规定》第十六条所称“包庇贪污、贿赂行为”包括：
1、隐瞒、掩饰他人贪污、贿赂事实；
2、出具假证或者毁灭证据的；
3、窝藏、转移赃款、赃物的；
4、擅自减轻或者免除有贪污、贿赂行为人员的处分；
5、为有贪污、贿赂行为人员通风、报信的；
6、其他包庇行为的。
第二十四条 对包庇贪污、贿赂行为的责任人应给予警告至撤职处分；情节或者后果严重的，给予撤职至开除处分。
对利用职权阻挠案件调查的，行政监察机关有权建议其主管机关暂停其职务。
第二十五条 对检举、揭发贪污、挪用公款、贿赂行为的有功人员的奖励，其资金来源、数额标准及审批权限参照财政部《罚没财物和追回赃款赃物管理办法》的有关规定办理。
第二十六条 查处贪污、挪用公款、贿赂案件，应当从立案之日起六个月以内结案，因特殊原因需要延长办案期限的，至迟不得超过一年。
对本级人民政府或者上级行政监察机关交办的案件，不能如期结案的，应当向交办机关说明理由。
第二十七条 行政监察机关直接查处案件的行政处分权限和程序，依照《监察部、人事部关于在惩戒工作中分工协作问题的通知》和《监察部关于行政监察机关直接行使行政处分权程序问题的通知》的规定办理。
第二十八条 《暂行规定》第十九条所称“被审查对象”包括：
1、实施贪污、挪用公款、贿赂行为的国家行政机关工作人员；
2、行政监察机关管辖范围以外，与国家行政机关工作人员共同实施贪污、挪用公款、贿赂行为的其他人员。
第二十九条 被审查对象有下列情形之一，行政监察机关可以建议其主管机关暂停其职务：
1、有毁灭证据或者转移赃款赃物行为或者重大嫌疑的；
2、利用职权阻挠、干扰、破坏案件调查的；
3、打击、报复检举人、证人或者办案人员的；
4、其他干扰案件调查处理需要暂停职务的。
建议暂停被审查对象的职务应以监察建议（书面）的形式提出，并具附暂停职务的理由、依据和期限。暂停职务的期限一般不得超过办案期限。
第三十条 行政监察机关查核银行存款和通知银行暂停支付的程序，依照中国人民银行、监察部关于查核、暂停支付国家行政机关工作人员与贪污贿赂有关的个人存款的规定办理。
第三十一条 行政监察机关暂予扣留与贪污、挪用公款、贿赂有关的财物时，须出示暂予扣留凭证，并具附暂予扣留的理由、依据和期限。扣留凭证由各级监察机关商同级财政部门制发。暂予扣留期限不得超过办案期限。
第三十二条 对暂予扣留的财物，应当妥善保管。对容易腐烂变质或者其他无法保管的，可以根据具体情况，经县级以上监察机关负责人批准，先委托商业部门变卖，待结案后一并处理。对暂予扣留的财物，不得私分、变相私分或者挪用、调换和损坏；
第三十三条 《暂行规定》第十九条第三、四项所称“县级以上监察机关”是指：
1、监察部；
2、省、自治区、直辖市监察厅（局）；
3、省辖市、自治州、行政公署监察局；
4、县（市）、自治县、市辖区监察局。
第三十四条 行政监察机关对被处分人员的申诉或者复核（复议）请求，不能在三个月以内作出处理的，除应当将原因通知本人外，至迟不得超过六个月。
第三十五条 《暂行规定》第二十二条所称“原处分机关”是指作出处分决定的国家行政机关（包括行政监察机关）。
第三十六条 《暂行规定》第二十二条所称“原处分决定不适当”是指：
1、定性不当的；
2、量纪畸轻畸重的；
3、程序违法的。
第三十七条 《暂行规定》第二十二条所称原处分决定“错误的”，是指原处分决定所依据的主要事实不存在或者严重失实的。
第三十八条 《暂行规定》第二十二条所称“建议原处分机关作出变更处分的决定”，是指可以对警告直至开除的处分提出变更的建议。
第三十九条 《暂行规定》第二十二条所称“直接作出变更处分的决定”，是指对撤职以下的处分可以直接作出变更决定。
第四十条 对行政监察机关作出的变更原处分的建议或者决定，作出原处分决定的机关应当在收到之日起十五日内将执行情况通报给行政监察机关。
第四十一条 行政监察机关受理的贪污、挪用公款、贿赂案件，经调查处理，认为构成犯罪的，应依照刑事诉讼法关于检察机关案件管辖的规定，将有关材料和监察建议送达相应的检察机关；对检察机关经审查决定立案侦查的，应将有关案件证明材料移送检察机关。
第四十二条 《暂行规定》第二十四条所称“企业、事业单位中由国家行政机关任命的领导人员”包括：
1、由国家行政机关直接委任（委派）的企业、事业单位（包括中外合资、合作经营企业）中的领导人员；
2、实行选举、招聘、租赁、承包等制度的企业、事业单位中经国家行政机关批准任职的领导人员。
第四十三条 在《暂行规定》发布施行以前已立案调查、尚未作出处理的贪污、挪用公款、贿赂案件，参照《暂行规定》处理；在《暂行规定》发布施行以后立案调查的，依照《暂行规定》处理。
第四十四条 本细则所称以上、以下、以内均包括本数。
第四十五条 本细则由监察部负责解释和修订。
第四十六条 本细则与《暂行规定》同时施行。
关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
国食药监械[2003]253号
近日，我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施（详见附件）。
医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的，即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损者，严禁使用。
特此公告
附件：美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月十七日
附件：
日期：2003年7月20日
致：中国国家食品药品监督管理局
医疗器械司
事 宜：美国佳腾公司有关 MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施
敬启者：
美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出，分别将产品通过代理商介绍给了4家医院，之前，美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械（进）2003第3460479号。
7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封，根据产品说明书的警示：若包装开封或破损，请勿使用，所以产品没有给病人使用，并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。
美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品，尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施．对所有进日的448套，无论是在医院，还是在代理商处的MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查，收回了128套有开封及有可能开封的产品，部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。
目前观察的结果是：产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海，上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径，当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题，而其它城市的产品均由上海空运转入，因此，我们正在对国内的空运情况进行研究，力求找到一种适应本产品标准的运输方式．保证包装的完整性。
由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中，为了中国用户的健康和利益，我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施：
l．在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果，确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2．本着实事求是的原则，立即将此事通告代理商及医院。
3．加强售后服务，提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。
美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任，特将此事向贵局医疗器械司汇报。
在贵处收到此函后，如仍需其他信息，请与我们联系。再次表示感谢。
美国佳腾公司北京代表处
首席代表
电话：65529724
传真：65229725
