热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

湖北省人民代表大会议事规则

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 17:39:26  浏览:8391   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

湖北省人民代表大会议事规则

湖北省人大常委会


湖北省人民代表大会议事规则

(2005年1月30日湖北省第十届人民代表大会第三次会议通过)



目 录

第一章 总 则

第二章 会议的举行

第三章 议案的提出和审议

第四章 审议工作报告、审查计划和预算

第五章 选举、罢免和辞职

第六章 询问和质询

第七章 调查委员会

第八章 发言和表决

第九章 附 则

第一章 总 则

第一条 为了保障省人民代表大会依法行使职权,提高议事质量和效率,根据宪法、地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法、全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法等法律的有关规定,结合本省实际,制定本规则。

第二条 省人民代表大会按照民主集中制的原则,充分发扬民主,严格依法办事,集体行使宪法、法律赋予的职权。

第二章 会议的举行

第三条 省人民代表大会会议每年至少举行一次,一般于每年第一季度举行。省人民代表大会常务委员会(以下简称常务委员会)认为必要,或者有五分之一以上的代表向常务委员会提议,可以临时举行省人民代表大会会议。

每届省人民代表大会第一次会议,在本届省人民代表大会代表(以下简称代表)选举完成后的两个月内举行。

第四条 省人民代表大会会议由常务委员会召集。

每届省人民代表大会第一次会议由上届常务委员会召集。

第五条 省人民代表大会会议应当有三分之二以上的代表出席才能举行。出席省人民代表大会会议是代表的法定职责。代表因病或者其他特殊原因不能出席本次省人民代表大会会议的,会前应当书面向常务委员会请假。未经批准两次不出席省人民代表大会会议的,依法终止其代表资格。代表在会议期间临时请假的,应当经代表团团长同意。大会秘书处负责向主席团报告代表出席会议的情况和缺席的原因。

第六条 常务委员会在省人民代表大会举行会议前,进行下列准备工作:

(一)决定开会日期,提出会议议程草案;

(二)提出主席团和秘书长名单草案;

(三)决定列席会议人员名单;

(四)根据需要,提出设立计划和预算审查委员会、议案审查委员会的成员名单草案;

(五)审议通过代表资格审查报告;

(六)审议通过拟提交省人民代表大会会议的常务委员会工作报告;

(七)会议的其他准备事项。

在省人民代表大会举行会议前,常务委员会应当组织代表通过视察或者其他方式听取原选举单位和人民群众的意见。

第七条 常务委员会应当在省人民代表大会举行会议的一个月前,将开会日期和建议会议审议的主要事项通知代表。常务委员会、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院应当在省人民代表大会举行会议前,将拟提请审议的工作报告、地方性法规草案及说明印发代表,征求意见。临时举行的省人民代表大会会议不适用前款规定。

第八条 省人民代表大会举行会议前,代表按照选举单位组成代表团,代表人数较少的选举单位可以联合组成代表团;驻鄂解放军代表单独组成代表团。各代表团推选代表团团长、副团长;按照便于审议的原则,可以分设若干代表小组,小组召集人由代表小组会议推选。

第九条 代表团团长召集并主持本团全体会议,组织本团审议会议议案和有关报告,反映本团对议案和有关报告的审议意见,主持在本团会议上的询问、质询,传达、贯彻主席团会议的决定和有关事项,处理本团的其他工作事项。代表团副团长协助团长工作。

第十条 省人民代表大会会议举行前,召开预备会议,选举本次会议主席团和秘书长,通过会议议程和关于会议其他准备事项的决定。

预备会议由常务委员会主持,每届省人民代表大会第一次会议的预备会议由上届常务委员会主持。

省人民代表大会预备会议举行前,各代表团审议常务委员会提出的主席团和秘书长名单草案、会议议程草案以及会议的其他准备事项。常务委员会主任会议根据各代表团提出的意见,可以对主席团和秘书长名单草案、会议议程草案以及会议的其他准备事项提出调整意见,提请预备会议通过。

省人民代表大会会议期间需要设立的计划和预算审查委员会、议案审查委员会等委员会的组成人员人选,由常务委员会在代表中提名,提请预备会议通过。

第十一条 省人民代表大会每次会议主席团在代表中产生,由常务委员会部分组成人员、各代表团团长、有关国家机关的负责人和有关方面的代表组成,其人数为代表总数的百分之八至百分之十。

除每届省人民代表大会第一次会议外,省人民政府组成人员、省高级人民法院和省人民检察院的负责人一般不担任主席团成员职务。

第十二条 主席团的主要职责是:

(一)主持省人民代表大会会议;

(二)领导省人民代表大会各委员会的工作;

(三)向会议提出议案和决议草案;

(四)组织审议列入会议议程的议案和有关报告;

(五)依法提出省级国家机关领导人员和组成人员的人选;

(六)主持会议选举,提出选举办法草案;

(七)决定议案、罢免案、质询案的审议程序和处理意见;

(八)发布公告;

(九)决定需要由主席团决定的其他事项。

主席团会议应当有三分之二以上的主席团成员出席才能举行。主席团的决定,由主席团全体成员的过半数通过。

第十三条 主席团第一次会议由常务委员会主任或者副主任召集。

每届省人民代表大会第一次会议主席团的第一次会议由上届常务委员会主任或者副主任,或者本次会议秘书长召集。

主席团第一次会议在主席团成员中推选常务主席若干人、大会各次全体会议的执行主席若干人,并决定下列事项:

(一)会议日程;

(二)副秘书长的人选;

(三)表决议案的办法;

(四)代表提出议案的截止时间;

(五)其他需要决定的事项。

第十四条 主席团常务主席的职责是:

(一)召集并主持主席团会议;

(二)对主席团职权范围内的事项向主席团提出建议;

(三)根据会议进展情况,对会议日程安排作出调整;

(四)必要时,召开代表团团长会议,就议案和有关报告的重大问题听取代表团的审议意见,进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告;就重大的专门性问题,召集代表团推选的代表进行讨论,并将讨论的情况和建议向主席团报告;

(五)根据需要向主席团提出建议,召开全体会议就议案和有关报告进行大会发言;

(六)根据主席团的授权,处理主席团职责范围内的其他事项。

主席团会议讨论重大的专门性问题时,主席团常务主席可以召集省人民政府及其工作部门、省高级人民法院、省人民检察院的负责人参加会议,汇报情况,回答问题。

第十五条 下列人员依法列席省人民代表大会会议:

(一)不是省人大代表的省人民政府组成人员、省高级人民法院院长、省人民检察院检察长;(二)本省选出的全国人民代表大会代表;

(三)常务委员会工作机构的负责人;

(四)常务委员会决定邀请列席会议的其他有关机关、团体的负责人。

列席会议的人员有发言权,没有表决权。列席人员因病或者其他特殊原因不能列席本次省人民代表大会会议的,会前应当书面向常务委员会请假;在会议期间不能列席会议的,应当向代表团请假。

省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院的列席人员,应当按照会议的安排和要求,列席会议,听取意见。

出席省人民政治协商会议的政协委员应邀列席省人民代表大会的有关全体会议。

第十六条 省人民代表大会会议设立秘书处。秘书处由大会秘书长和副秘书长组成。

秘书处在秘书长领导下,办理主席团交付的事项,处理会议的日常事务工作。副秘书长协助秘书长工作。秘书处可以设立若干工作机构。

第十七条 省人民代表大会会议公开举行。必要时,由主席团征求各代表团意见后,可以决定举行秘密会议。

省人民代表大会会议根据需要举行新闻发布会和记者招待会。

第十八条 省人民代表大会全体会议可以设旁听席。旁听办法由常务委员会规定。

第三章 议案的提出和审议

第十九条 主席团、常务委员会、省人民代表大会各专门委员会、省人民政府,可以向省人民代表大会提出属于省人民代表大会职权范围内的议案,由主席团决定列入会议议程。

第二十条 代表十人以上联名可以向省人民代表大会提出属于省人民代表大会职权范围内的议案,由主席团决定是否列入会议议程,或者先交有关专门委员会审议或者议案审查委员会审查,提出是否列入会议议程的意见,再由主席团决定是否列入会议议程。

代表联名提出的议案应当有领衔人,并在本次会议代表议案截止时间之前提出。

第二十一条 向省人民代表大会提出议案,应当写明案由、案据和方案。

第二十二条 专门委员会审议或者议案审查委员会审查代表提出的议案时,可以根据具体情况邀请议案的领衔人、提案人、有关方面的代表和专家列席会议,发表意见。

大会秘书处应当将主席团通过的关于代表提出的议案的审查意见报告印发代表。

第二十三条 列入会议议程的议案,提案人应当向会议提出关于议案的说明和相关资料。

第二十四条 列入会议议程的议案,由主席团提交各代表团审议,可以并交有关专门委员会审议、提出报告,由主席团决定提请大会全体会议表决。

议案在交付大会表决前,提案人要求撤回的,经主席团同意,会议对该议案的审议即行终止。

第二十五条 列入会议议程的议案,在审议中有重大问题需要进一步研究的,经主席团提出,由大会全体会议决定,可以授权常务委员会在本次会议闭会后审议决定,并报下次省人民代表大会会议备案,或者提请下次省人民代表大会会议再次审议。

第二十六条 主席团决定不列入本次会议议程的议案,交常务委员会或者有关专门委员会在本次会议闭会后审议。有关专门委员会应当在闭会后六个月内提出审议结果的报告,提请常务委员会审议。常务委员会和有关专门委员会应当将审议结果向下次省人民代表大会会议报告。

第二十七条 主席团决定不作为议案处理的,作为建议、批评和意见处理。

代表向省人民代表大会提出的对各方面工作的建议、批评和意见,按照《湖北省各级人民代表大会代表建议、批评和意见办理工作的规定》办理。

第二十八条 地方性法规案的提出、审议、表决、公布和备案,按照《湖北省人民代表大会及其常务委员会立法条例》的有关规定执行。

第四章 审议工作报告、审查计划和预算

第二十九条 省人民代表大会听取和审查常务委员会、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院的工作报告,以及其他重大事项的报告,审查和批准省人民政府关于省国民经济和社会发展计划及计划执行情况的报告、关于省财政预算及预算执行情况的报告。根据需要,报告机关应当向会议提供相关资料。

第三十条 各项报告由代表团全体会议和小组会议审议。对报告中重要和专门性的问题,主席团可以组织有关代表进行专题审议。审议工作报告时,报告机关应当派有关负责人到会听取意见。

常务委员会、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院应当根据各代表团的审议意见,对工作报告进行修改后印发会议。

第三十一条 受主席团委托,大会秘书处根据各代表团的审议意见和专题审议的情况,起草关于常务委员会、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院工作报告的决议草案,经主席团会议通过后提交各代表团审议,并提请省人民代表大会全体会议表决。

第三十二条 工作报告在省人民代表大会会议上未获得批准的,提出该报告的机关应当进行整改,并将整改情况专题报告下次省人民代表大会会议,或者由省人民代表大会授权常务委员会,在规定的时间内听取整改情况的报告。

第三十三条 省人民代表大会每年举行会议的一个月前,省人民政府有关部门应当将本省上一年度国民经济和社会发展计划、预算执行情况以及本年度国民经济和社会发展计划、预算草案的主要内容,提交省人民代表大会财政经济委员会和常务委员会有关工作机构进行初步审查。

财政经济委员会对国民经济和社会发展计划、预算草案进行初步审查时,可以邀请有关的专门委员会、常务委员会工作机构和代表、专家列席会议,发表意见,并由财政经济委员会提出初步审查意见,交省人民政府及其有关部门研究处理。

第三十四条 省人民政府向省人民代表大会提出关于省国民经济和社会发展计划及计划执行情况的报告、关于省财政预算及预算执行情况的报告时,应当将国民经济和社会发展计划主要指标草案、预算收支表草案和预算执行情况表草案一并印发会议,由各代表团、计划和预算审查委员会或者财政经济委员会、常务委员会有关工作机构进行审查。

计划和预算审查委员会或者财政经济委员会根据各代表团的审查意见,对关于省国民经济和社会发展计划及计划执行情况的报告、关于省财政预算及预算执行情况的报告进行审查,向主席团提出审查结果报告,经主席团会议审议通过后印发会议。

第三十五条 受主席团委托,大会秘书处根据各代表团的审议意见和有关专门委员会的审查报告,起草关于省国民经济和社会发展计划的决议草案、关于省财政预算的决议草案,经主席团会议通过后提交各代表团审议,并提请省人民代表大会全体会议表决。

第三十六条 国民经济和社会发展计划、财政预算经省人民代表大会批准后,在执行过程中必须作部分调整的,省人民政府应当及时将调整方案提请常务委员会审查和批准。

第五章 选举、罢免和辞职

第三十七条 省人民代表大会会议依法选举、罢免常务委员会组成人员、省长、副省长、省高级人民法院院长、省人民检察院检察长和出席全国人民代表大会的代表,并接受上述人员的辞职。

省人民代表大会会议可以依法罢免省人民政府其他组成人员。

各专门委员会的主任委员、副主任委员和委员的人选,由主席团在代表中提名,大会全体会议通过。

第三十八条 省人民代表大会进行选举应当制定选举办法,由主席团提交各代表团审议,并由大会全体会议表决通过。

第三十九条 常务委员会组成人员的人选,省长、副省长的人选,省高级人民法院院长的人选,省人民检察院检察长的人选,由主席团提名,或者由代表三十人以上书面联合提名。不同代表团的代表可以联合提名。

主席团提名的候选人人数,每一代表与其他代表联合提名的候选人人数,均不得超过应选名额。

全国人民代表大会代表候选人由各政党、各人民团体联合或者单独推荐,代表十人以上联名也可以推荐。

第四十条 省级国家机关领导人员候选人的提名人,应当以书面或者其他形式向代表介绍候选人的基本情况和提名理由,并对代表提出的问题作口头或者书面说明。

全国人民代表大会代表候选人的推荐人,应当以书面或者其他形式向代表介绍候选人的基本情况和推荐理由,并对代表提出的问题作口头或者书面说明。主席团应当将候选人的基本情况和提名或者推荐理由印发代表。

第四十一条 选举全国人民代表大会代表和省级国家机关领导人员,依法进行差额选举。如果提名的候选人人数符合选举办法规定的差额数,由主席团提交代表酝酿、讨论后进行选举。如果提名的候选人人数超过选举办法规定的差额数,由主席团将全部候选人名单提交代表酝酿、讨论后进行预选,并公布结果。根据预选时得票多少的顺序,按照选举办法规定的差额数,确定正式候选人名单,进行投票选举。如果提名的常务委员会主任、秘书长,省长,省高级人民法院院长,省人民检察院检察长的候选人只有一人,也可以等额选举。

第四十二条 省人民代表大会选举全国人民代表大会代表和换届选举省级国家机关领导人员时,提名、酝酿候选人的时间不得少于两天。

第四十三条 在投票选举常务委员会主任、副主任,省长、副省长,省高级人民法院院长和省人民检察院检察长前,主席团可以组织正式候选人与代表见面等活动,为代表了解候选人提供条件。

第四十四条 省人民代表大会选举全国人民代表大会代表和省级国家机关领导人员,获得全体代表过半数选票的候选人人数超过应选名额时,以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时,应当就票数相等的人再次投票,以得票多的当选。

第四十五条 获得全体代表过半数选票的当选人数少于应选名额时,不足的名额另行选举。另行选举时,可以根据在第一次投票时得票多少的顺序确定候选人,也可以依照本规则规定的程序另行提名、确定候选人。经大会全体会议决定,不足名额的另行选举可以在本次人民代表大会会议上进行,也可以在下次人民代表大会会议上进行。

另行选举全国人民代表大会代表和常务委员会副主任、委员,副省长时,依照法定差额数进行差额选举。

第四十六条 补选全国人民代表大会代表,常务委员会组成人员,省长、副省长,省高级人民法院院长和省人民检察院检察长时,候选人人数可以多于应选人数,也可以与应选人数相等。

第四十七条 省人民代表大会会议进行选举时,采用无记名投票方式,设秘密写票处。选举结果由会议主持人宣布。

第四十八条 主席团、常务委员会或者十分之一以上代表联名,可以提出对常务委员会组成人员、省人民政府组成人员、省高级人民法院院长、省人民检察院检察长的罢免案。

主席团或者十分之一以上的代表联名,可以提出对由本省选举的全国人民代表大会代表的罢免案。

罢免案应当写明罢免理由,并提供有关材料。罢免案由主席团交各代表团审议后,提请大会全体会议表决;或者由主席团提议,经大会全体会议决定,组织调查委员会,由下次省人民代表大会会议根据调查委员会的报告审议决定。

对个别副省长和由常务委员会任命的省人民政府其他组成人员的罢免案,可以经大会全体会议决定,授权常务委员会在省人民代表大会闭会后六个月内,听取调查委员会的调查报告,并作出相应的决定,报下次省人民代表大会会议备案,或者提请下次省人民代表大会会议审议。

罢免案提交大会全体会议表决前,被要求罢免的人员有权在主席团会议或者大会全体会议上提出申辩意见,或者书面提出申辩意见。在主席团会议上提出的申辩意见或者书面提出的申辩意见,由主席团印发会议。

第四十九条 在省人民代表大会会议期间,常务委员会组成人员,省长、副省长,省高级人民法院院长和省人民检察院检察长提出辞职的,由主席团将其辞职请求交各代表团审议后,提请大会全体会议决定;大会闭会期间提出辞职的,由常务委员会主任会议将其辞职请求提请常务委员会会议决定。常务委员会决定接受辞职,应当报省人民代表大会备案。

第五十条 省人民代表大会选举、罢免省人民检察院检察长或者接受其辞职,经大会全体会议通过后,应当报经最高人民检察院检察长提请全国人民代表大会常务委员会批准。

罢免由本省选举的全国人民代表大会代表,应当报全国人民代表大会常务委员会备案。

第六章 询问和质询

第五十一条 各代表团审议议案和有关报告时,代表可以向有关国家机关提出询问;有关机关的负责人应当到会听取意见,回答代表提出的询问。

主席团、专门委员会审议议案和有关报告时,有关机关的负责人应当到会听取意见,回答询问,并可以对议案或者有关报告作补充说明。

第五十二条 代表十人以上联名,可以书面提出对省人民政府及其所属各工作部门、省高级人民法院、省人民检察院的质询案。

质询案应当写明质询对象、质询的问题和内容。

第五十三条 质询案由主席团决定交由受质询机关在主席团会议、大会全体会议、有关的代表团会议或者有关的专门委员会会议上口头答复,或者由受质询机关书面答复。

质询案在主席团会议或者专门委员会会议上答复的,提出质询案的代表有权列席会议,发表意见。在代表团会议或者专门委员会会议上答复的,有关代表团或者专门委员会应当将答复质询案的情况向主席团报告。主席团认为必要时,可以将答复质询案的情况报告印发会议。质询案以口头答复的,应当由受质询机关的负责人到会答复;以书面答复的,应当由受质询机关的负责人签署,由主席团决定印发会议或者印发提出质询案的代表。

提出质询案的代表对受质询机关的答复发表意见时,提出的问题应当与原质询的问题有关。

第五十四条 提出质询案的代表半数以上对受质询机关的答复不满意的,可以提出重新答复的要求,由主席团交受质询机关再作答复。质询案涉及的问题比较复杂,在会议期间答复有困难的,经主席团决定,可以在省人民代表大会闭会后两个月内,由受质询机关在常务委员会会议或者有关的专门委员会会议上作出答复。必要时,常务委员会可以根据答复的情况和代表意见作出决定。

第七章 调查委员会

第五十五条  主席团或者十分之一以上的代表书面联名,可以向省人民代表大会提议组织关于特定问题的调查委员会,由主席团提请大会全体会议决定。

第五十六条  调查委员会由主任委员、副主任委员和委员组成,由主席团在代表中提名,提请大会全体会议通过。

调查委员会可以聘请有关专门人员参加调查工作。

第五十七条 调查委员会进行调查时,有关国家机关、社会团体、企业事业单位和公民都有义务如实提供情况。提供情况的组织和公民要求调查委员会对情况来源保密的,调查委员会应当保密。

调查委员会在调查过程中,可以不公布调查的情况和材料。

第五十八条 调查委员会应当向省人民代表大会提出调查报告。省人民代表大会根据调查委员会的报告,可以作出相应的决议。

省人民代表大会可以授权常务委员会在省人民代表大会闭会期间听取调查委员会的调查报告。常务委员会可以作出相应的决议,报下次省人民代表大会会议备案。

第八章 发言和表决

第五十九条 代表在省人民代表大会各种会议上的发言和表决,不受法律追究。

第六十条 主席团认为必要时,可以召开大会全体会议进行大会发言。大会发言应当在会前向大会秘书处报名,并将发言的主要内容提交大会执行主席,由大会执行主席安排发言顺序。临时要求发言的,经大会执行主席许可。在大会全体会议上每位代表的发言时间,由主席团决定。

大会全体会议进行表决和选举时,代表不进行大会发言。

第六十一条 主席团成员或者列席主席团会议的代表在主席团会议上发言的,每人就同一议题的发言一般不超过十分钟;需要延长发言时间的,应当经会议主持人同意。

第六十二条 大会全体会议表决,由主席团决定采用投票、电子表决或者举手的方式,以全体代表的过半数通过。表决结果由会议主持人当场宣布。

第六十三条 大会通过的地方性法规和决议、决定以及选举结果,由大会主席团公布,并及时在《湖北省人民代表大会常务委员会公报》、《湖北日报》上刊登。

第九章 附 则

第六十四条 本规则自公布之日起施行。

下载地址: 点击此处下载

关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加,且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发,则会加重抗生素的滥用,造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度,近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理,规范其注册的技术要求,我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》,现予公布,请遵照执行。

  由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程,现已获得临床批件或获准上市的该类品种,未能完全按照该技术评价原则完成研究,其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平,正确引导该类品种的研发,现将有关事宜通知如下:

  一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

  二、对于此前已批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究,申报生产时需一并提供所有研究资料。

  三、对于已获准上市的该类品种,我局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。

  四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种,在符合基本要求的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。


  附件:β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年二月六日


附件

         β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

  一、一般原则
  对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括:
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、应有充分的立题依据。
  1)拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药,且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;
  2)拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性;
  3)拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
  2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
  1)药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性,并且为合理配比;
  2)毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
  3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
  1、应有充分明确的增加新配比的理由。
  2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
  3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究,或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料,说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状,并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
  2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱,在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
  3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的,如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等,以保证其在体内的协同作用。
  4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一,因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型,并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶,需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
  5、药效学试验
  5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β-内酰胺酶,研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β-内酰胺酶的抑酶作用,并与单药进行比较,初步得出可能有效的配比范围。
  5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内,选取多个配比,进行MIC测定等,得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株:
  由于抗生素耐药有地域性,而药品上市后的销售使用不受地域限制,因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素,才有必要与酶抑制剂组方,以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力,加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验,每个实验室试验菌株数不少于300株。
  应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β-内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱,所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
  为验证复方的抗耐药机理及便于比较,应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
  体外抗菌活性的判断标准与指标:
  根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的,组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准,并提供相关依据;在MIC测定中,应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
  5.3体内抗菌试验
  针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比),在动物感染模型上进一步比较体内保护效果,求出ED50,并对结果进行统计学比较,初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
  5.4阳性对照药的选择:
  体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
  6、毒理试验
  通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验(特别是长期给药毒性),考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加,还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
  7、临床试验
  7.1入选病例标准:基于该类复方的立题依据,其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者:
  (1)符合组方中抗生素单药的适应症范围;
  (2)使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效;
  7.2所有入选病例均须进行微生物学检查,经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
  7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价,确定合适的用药剂量及用药间隔:抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料,以说明其合理性。
  1、提出增加新配比的依据,如:现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
  2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料(以原配比为阳性对照药),以体现新配比在药效学方面的优势;或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料,并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值,以支持立题依据。
  3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等,以说明其安全性。
  4、临床试验:在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究,并能充分显示出新配比的优越性,或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。




福建省人民政府关于批转省教育厅《<福建省扫除文盲暂行条例>实施办法》的通知

福建省政府


福建省人民政府关于批转省教育厅《<福建省扫除文盲暂行条例>实施办法》的通知
福建省政府



省六届人大常委会第十七次会议审议通过了《福建省扫除文盲暂行条例》(以下简称《条例》),它对完成我省的扫盲任务将起重要作用,各地必须认真贯彻执行。为便于各地落实《条例》的各项规定,省教育厅拟定了《福建省扫除文盲暂行条例》实施办法,现批转给你们,请结合《
条例》,认真地进行宣传、贯彻。各县(市、区)、乡(镇)人民政府,可根据当地实际情况,研究制定具体的实施办法,加强领导,进一步推动扫盲和业余教育的发展。
各地、市的贯彻情况,希于十月底前作一次汇报。

附件:《福建省扫除文盲暂行条例》实施办法
第一条 为了加速我省扫除文盲工作,在一九九○年前完成各县(市、区)基本扫除少年和青壮年文盲的历史任务,根据《福建省扫除文盲暂行条例》的规定,特制定本实施办法。
第二条 居住在我省的城乡公民,凡年满十二周岁至四十周岁的文盲半文盲,除因病残而丧失学习能力者外,均为扫盲对象。
十二周岁以上不满十六周岁的少年文盲和小学辍学生必须接受初等教育,当地小学要积极组织他们返校学习,或采取其他灵活多样的学习形式,使他们尽快地达到简易小学毕业以上程度,以堵住新文盲的产生。青壮年文盲半文盲中的干部和青年,是扫盲的主要对象,必须限期脱盲。二
十六周岁至四十周岁中的妇女文盲、半文盲,生产任务和家务事较重,要采取适合妇女特点的多种学习形式,帮助她们脱盲。四十周岁以上的文盲半文盲自愿参加学习,不规定为扫盲对象。
第三条 扫除文盲工作由各级人民政府领导,县(市、区)、乡(镇)人民政府和城市街道办事处应根据省六届人大三次会议通过的《福建省八个基地建设纲要》关于在一九九○年前的扫盲要求,结合本地实际情况,制定或修订扫盲规划,明确各个年度的扫盲指标。县(市、区)、乡
(镇)人民政府和城市街道办事处应确定完成任务的最后期限,并制定具体实施办法报上一级政府教育主管部门。各县(市、区)、乡(镇)完成扫盲任务的最后期限,一般不要超过一九八九年,以便有一年左右时间进行巩固工作。
机关、团体、企事业单位的扫除文盲工作,在当地人民政府的组织领导下由本单位负责进行。
第四条 乡(镇)人民政府和城市街道办事处应根据县(市、区)的要求,帮助各村民委员会和居民委员会分析扫盲对象的年龄、身体、生产、生活等具体情况,规定他们的脱盲期限,分期组织学习。
第五条 扫除文盲工作要因人、因时、因地制宜,采取多种形式进行。在学习形式上,一般以自然村为单位单独或联合办扫盲班;山区村庄分散可组织扫盲小组;没有条件设组的可实行包教包学的办法。在时间安排上,根据生产季节、群众劳动、居住、生活等情况,采取业余学习为主
,有条件的也可以采取半日或全日学习的办法。要加强各种扫盲班、组的管理,要有固定的教学时间和学习场所,保证学习的巩固。
第六条 扫除文盲工作所需教师应就地聘请学校教师、回乡知识青年、复员退伍军人、离休退休人员担任。选聘时可由村民委员会或学校推荐,乡(镇)人民政府或学区批准。县(市、区)、乡(镇)的教育部门要培训扫盲教师,帮助他们了解成人学习的特点和规律,掌握识字教学的
基本方法,提高教学水平,尽可能使扫盲教师队伍能相对稳定。对扫盲教师要给予合理报酬,可采取订合同的办法。
农村小学必须积极主动协助当地政府开展扫盲工作。农村中心小学要协助乡(镇)人民政府办好乡(镇)文化技术学校(或中心民校)。学区有责任协助乡(镇)人民政府搞好本辖区内的扫除文盲工作。
各机关、团体、企事业单位,在完成本单位扫盲任务的同时,应积极协助和辅导所在地的扫除文盲工作。
第七条 扫除文盲工作所需经费在县(市、区)当年教育经费中扫盲业余教育项目开支。各县(市、区)教育部门应根据当地扫盲、业余教育事业发展的情况,从包干的教育经费总额中划出一定的比例,作为扫盲、业余教育经费,以利工作的开展。这项经费主要用于师资培训、教师教
收以及限期内免费扫盲提供的课本等项目;已经基本扫除文盲的单位,这项经费用于巩固扫盲成果和发展农村成人教育事业。县(市、区)拨给各乡(镇)的扫盲补贴费,不足部分由乡(镇)财政解决。厂矿企业、国营农林场职工的扫盲费用,在职工教育经费中开支。
第八条 扫盲对象学完扫盲课本,经县(市、区)或乡(镇)、城市街道组织命题、考试,达到国务院规定的脱盲标准,可由乡(镇)人民政府或城市街道办事处发给脱盲证书,并将脱盲学员造册备案。
第九条 达到基本扫盲要求的县(市、区),应按省教育厅有关规定认真搞好验收工作。达到基本扫盲要求的单位,应继续组织脱盲对象参加学习,以巩固扫盲成果,防止回生复盲,并进一步提高文化水平。基本扫盲的乡(镇),应进一步做到每个行政村都达到基本扫盲的要求;基本
扫盲的县(市、区),也应进一步做到每个乡(镇)或城市街道都达到基本扫盲的要求,使青壮年的非文盲率不断提高。各乡(镇)、村要适应经济发展的需要,积极举办业余学校或文化技术班,并努力创造条件,筹办乡(镇)文化技术学校(或成人教育中心校),发展文化教育和各类职
业技术教育事业。
第十条 扫盲对象在规定期限内参加学习并脱盲的,可以免费。没有特殊情况超过规定学习期限的,乡(镇)人民政府或城市街道办事处应责成其继续学习,其学习费用由本人或家长(监护人)负担。这些费用的数额,根据国家和办学单位用于扫盲的经费支出数由县(市、区)人民政
府确定。
第十一条 国家机关、人民团体、学校和全民所有制企业、事业单位均不得在扫盲对象中招干、招工。这些单位在《条例》生效前招收进来的扫盲对象,都要组织学习,在规定期限内脱盲。无故不参加学习的,应予辞退。《条例》生效后在扫盲对象中招干、招工的,由县(市、区)人
民政府追究招收单位负责人的责任。任何单位(含集体所有制企业、事业单位)的文盲职工,不得晋级、转正。
各乡(镇)、村,可根据当地实际情况,通过群众民主讨论,制定一些有利于加快扫盲步伐的乡规民约,共同遵守。
第十二条 扫除文盲工作要实行县(市、区)、乡(镇、城市街道)、村(居民委员会)三级责任制。对限期内完成扫盲任务成绩显著的单位和个人,给予表彰和奖励;对未能按时完成任务的,要责令检查,限期完成;对失职的单位领导,应追究责任,并给予严肃处理。
第十三条 本实施办法自一九八六年七月一日起同《福建省扫除文盲暂行条例》同时施行。



1986年5月14日

版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1