国家计委地质局政工组关于一九五六年至一九六○年在原地质部所办干部、技工学校、训练班学习的学习期间是否计算工龄的复函

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卫生部


核发《制剂许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。


税务行政执法危机及化解对策

赵东海


税务行政执法危机是指由于税务行政执法风险所产生的，对税务机关的基本价值和行为准则产生严重威胁，并且在时间压力和不确定因素极高的情况下，必须对其作出关键决策的事件。从某种意义上说，税务行政执法危机即“危险与机遇”并存的时刻，是税务机关组织命运“转机与恶化的分水岭”，如果处理不当，组织危在旦夕，然而处理得当，则又成为未来良性发展的坚实基础。
一、税务行政执法危机的体现及意义
税务机关在行政执法过程中困难重重，“行万里路，进千家门，受百家气”就是税务人员工作的真实写照。与此同时，由于税务行政执法风险而导致潜在危机的存在，也对税务机关规范执法、有效执法提出了更高的要求。
根据有关资料和媒体报道，由于税务人员执法不当、执法错误、行政不作为或税法执行不严谨等方面的问题，引起的税务行政复议案和行政诉讼案在全国是比较普遍的，近年呈上升的态势，因此而受到责任追究的税务人员为数不少。据不完全统计，全国税务行政复议案件1994年至2000年为1035起，2001年至2005年上升到3305起，是前六年的3.2倍；全国税务行政诉讼案件1994年至2000年为328起，2001年至2005年上升到1081起，是前六年的3.3倍；在行政复议案和行政诉讼案中，能维持原处理决定的并不多，败诉率比较高，如2005年全国税务机关已办结的复议案件中，复议决定维持和撤销、变更的比率为54：46；人民法院审结的税务行政诉讼案件中，判决维持和撤销、变更的比率为48：52；2004年全国税务机关受责任追究的税务人员20.49万人次，受行政处分的4597人次，移送司法机关的191人次；2005年7月至2006年底，全国税务机关因渎职侵权被检察机关立案查处的税务人员439人，2006年全国仅国家税务系统因渎职侵权被检察机关立案查处的税务人员为144人。而去年年底到今年3月份，广州地税干部队伍中接连发生8名基层一线税务人员、一名局属单位的副局长玩忽职守，利用职权谋取私利的问题，先后被纪检、检察机关询问、拘留、取保候审甚至逮捕关押，给广州地税带来了不可挽回的负面影响。惨痛的教训，不得不敲起警钟，引起我们的注意。
针对上述情况，笔者认为，税务行政执法危机的提出，具有深刻的现实意义。
（一）税务行政执法危机的提出，可以有效维护税收执法人员的切身利益。科学防范、化解税收执法危机，从而保障税收执法安全，这是保护同志、稳定队伍的基础，也是内树正气、外树形象的关键。
（二）税务行政执法危机的提出，可以树立税收执法机关的良好形象。如执法人员能够时刻保持税务行政执法危机意识，做到正确执法，文明执法，同时做好税收服务，努力化解征纳矛盾，不仅能够化解税务行政执法危机，而且能够很好地树立自身以及整个税收执法队伍的形象。反之，如执法方式简单，执法手段粗暴，就会造成征纳关系紧张，降低自身执法安全系数，增大税务行政执法危机，损害执法队伍的形象，使税收执法工作处于被动。
（三）税务行政执法危机的提出，可以确保税务执法质量和税收收入。如果执法人员能始终保持税务行政执法危机意识，就能确保政令畅通，提高执法人员的工作责任心，克服麻痹心理，确保尽职尽责，应收尽收。
（四）税务行政执法危机的提出，还可以防治腐败，克服官僚主义，推进廉政建设。尽管因不廉洁行为造成税务行政执法危机的是税务干部队伍中的极少数人，但他们的行为严重影响和败坏了税务工作者的形象，损害了税务机关的权威，亵渎了法律的尊严。
二、税务行政执法系统危机成因分析
税收法律是一把“双刃剑”，它在规范纳税人纳税行为的同时，更大程度上约束着税务执法权力的行使。当前，税收执法危机的产生，并不是一个孤立的社会现象，既有税务机关自身的因素，更有社会经济根源；既有客观因素，也有主观因素。概括起来，主要有以下几方面原因：
（一）税务人员执法危机意识缺乏
部分税务执法人员对税收执法行为不当可能导致的风险和后果缺乏有效认知，其法律意识淡薄，执法工作中随意执法、执法不严；部分执法人员素质提升滞后，未能适应经济税收发展的巨大变化，造成执法程序不严谨，导致执法危机的发生。主要有：
1、工作效率低。例如稽查部门办案时间过长，造成纳税人失踪、证据资料遗失，导致一些原来能够处理的案件最终因证据不足无法处理；征收机关超时限办理涉税审核事项，被纳税人质疑；税源管理信息失真，纳税人骗购发票后失踪，造成税收流失。这类风险日常表象上不易察觉，容易忽视，而最终造成的后果可能极其严重，甚至要承担法律责任。
2、税务处理不当。税收执法人员对税法及相关法条理解上的偏差，使其对税法未明确规定的事项，做出补税处理；对未经批准缓缴税款的行为没按规定加收滞纳金；对一些应该行政处罚的案件没有处罚；工作中注重实体，忽视程序，造成因程序违法导致案件不能处理。据有关资料显示：1999年至2004年期间，税务部门的败诉率由66%左右上升至82%左右，远远高于全国行政机关40%的平均败诉率。其中，税务执法案件对法律举证的有效性是执法中最为薄弱的环节。
3、税务执行不到位。一是文书送达不合法，文书未送达到法定的人员手中，如果涉及到要对纳税人采取税收保全、税收强制执行等措施时，引起争诉冲突，有直接败诉的风险；二是执行措施不到位，对欠税（费、罚）存在追缴不力的情况，法律赋予的追收税款的措施没有充分运用，造成国家税款流失。
4、制发不规范文件或内部工作流程，一定程度上增加危机产生的概率。目前各类管理制度对税务人员的要求越来越高，从长远看有利于税收征管的规范和发展，但对税收执法人员的有些要求过高，甚至将本应由纳税人承担的义务和责任要求税务机关和税收执法人员来承担过失；而且各类管理制度和管理要求交叉重叠，制定频繁且一个要求比一个要求更完美，对于目前法制环境和征纳环境中从事基层税收管理工作的税务人员形成了极大的压力，从而为自己设计了制度性不作为陷阱，增加了执法危机产生的概率。
（二）个别税务人员将手中权利作为牟取私利的工具
基层税务人员工作在第一线，经常与纳税企业、经办人员及中介机构打交道，特别容易成为个别不法之徒拉拢腐蚀的主要对象。部分别有用心的人通过物质利益“诱饵”千方百计拉拢和“密切”与税务干部的关系，或通过中介机构担当“掮客”，从中谋取和寻求不缴或少缴税款。而当个别税务人员将自己手中的权利作为牟取私利的工具和手段时，就有可能导致廉政危机产生。
1、稽查选取人情案、关系案。在目前选案评估尚不健全、选案随意性较大的情况下，个别人员利用选案环节处于案件稽查“入口”、“放水不留痕迹”等便利条件，采取“当立不立”等选择性立案方式，牟取不正当利益。
2、案件稽查实施。税务稽查员实施案件稽查时，利用证据取舍标准和程序不够统一、证据取舍过程缺乏有效监督等管理漏洞，对发现问题抓小放大、避重就轻，对检查出的税款查多报少或以不熟悉业务、证据不足为借口少处理应追缴的税款，私下牟取不正当利益。
3、案件执行实施。稽查人员利用案件执行公开度不高、执行监督不严、主观随意性较大等漏洞，采取纵容或指使纳税人转移可执行财物等方式，导致案件稽查处理结果无法执行或部分执行，私下牟取不正当利益。
4、企业所得税汇算清缴及后续管理。税收管理员利用企业所得税汇算清缴大多由中介机构代理的现状，与中介机构或纳税人达成默契，采取对存在问题视而不见或指定中介机构等手段，私下与中介机构或纳税人合谋牟取不正当利益。
5、税收减免。无论政策性减免还是困难性减免，实践中减免税具体操作口径往往掌握在税收管理员手中，在申请企业数量众多、实际批准减免额度有限的情况下，税收管理员易利用上级对自身工作、纳税人对减免税条件的“双重信息不对称”牟取不正当利益。
（三）税收立法的缺失及不够完善
税收立法的缺失对于税务行政执法危机的产生也有其深刻的原因：
1、税收实体法有关要素难以准确把握。我国现行税收实体法主要是由各税种单行法律、行政法规、规章组成，有些税种的征税要素，法律、行政法规和规章并没有作出具体而明确的规定，税务机关在行使税收执法权时自由裁量权过大，主观因素很容易左右最终的征税结果，这就违背了税收法定主义的原则，势必引起税收争议而产生执法危机。
2、税收规范性文件制定不够严谨。就广义的税法体系而言，税收规范性文件处于最末的位置，其法律效力最低；而狭义的税法体系则仅指由国家立法机关依照立法程序制定和颁布的法律、法规和规章。税收规范性文件不属于狭义的税法范畴，一般都是作为对税收实体法的补充和解释而存在。由于部分税收规范性文件在内容上存在漏洞，制定上不够严谨，以致前后矛盾，衔接性差，影响了实体法的实施效果。而税务案件一旦进入行政诉讼阶段，人民法院对具体行政行为进行审查时，仅以法律、法规为依据，规章只能作为参照，由此，规范性文件对税收实体法所作的解释或者补充在行政诉讼中是没有效力的，据此作出的执法行为，可能导致执法危机。
3、税收程序法有些规定过于原则，不利于操作。在税收执法实践中，《税收征管法》仍存在一些模糊空间，如：对关联交易纳税调整查补的税款是否加收滞纳金；对纳税人不属计算错误但未足额申报纳税行为，税款追征时效如何掌握等等都未明确，使税务执法陷于执法“乱作为”或“执法不作为”?擂尉置嬷校?⒖赡茉庥鲋捶ㄎ；??br> （四）税收征管机制等方面的系统原因
由于税收征管机制及外部干预等方面的系统原因从而导致税务行政执法危机主要有：
1、税收征管机制不健全。从“征管查”的辩证关系来看，征收是目的，管理是基础，稽查是保证。但是在实际运作中，存在征管查职权范围划分不清、沟通不畅等问题。由于职能的分立，征管查之间信息交流渠道不畅，相关涉税信息无法在各部门之间有效的运转，影响了涉税违法行为的打击力度，形成大量走逃户和非正常户，形成执法危机。另外，税务与工商、银行、金融等部门之间，国、地税之间及不同地域税务部门之间由于同样存在信息不共享、交流不及时等问题，也会影响税收执法的打击力度，造成工作的被动。
2、来自各方面的干预风险。由于受地方经济发展速度、社会就业等的压力，许多地方政府遵循“惟经济论”、“惟GDP论”这一片面的工作思路，而税务机关与地方政府存在着种种联系，特别是在税源、经费、建设上对地方政府依赖性增强，对政府的“愿望”、“大局”常常采取合作的态度，政府一些走在法律边缘的“保护”、“发展”政策不可避免地给税收执法增添了法律风险，这种风险最终都只能由税务机关来承担。在这样一个社会大环境下，税收执法始终处在各种矛盾的焦点上，行政干预、人情干预、部门配合不力、司法腐败等一系列问题严重制约着执法的公平。
3、税收执法行为受到多层次的监督和制约，增加了执法危机。随着税收收入在国家财政收入中所占比重的日益增大，税收执法作为国家行政执法的一部分，受到各级纪检监察机关、人民检察机关和社会各界的密切关注。社会对税务机关及执法人员的监督力度增大，要求税务机关及其工作人员的执法水平更高，执法尺度更严。
三、税务行政执法危机化解对策
税务行政执法危机的化解是国家税务管理机制的重要组成部分，也是依法治税、税收法治的根本保证。对此，美国著名行政法学家怀特指出，由于在行政运行中存在着滥用权力、违法乱纪、侵犯公民权利、管理无力、不负责任等不良情形，容易导致税务行政执法危机，因此有必要发展完善相应的对策机制，以便对行政系统实施有效的监督，确保其高效地运作，同时也“确保行政官吏之行为，不仅使之与法律相协调，且同样与公民之目的及心理相切合” 。我们可以通过事前沟通、制定完备的危机应急管理预案等方式来将危机带给税务部门的损失降到最低；此外，危机一旦发生，税务部门更要学会有效沟通、学会应对和化解危机；将危机转化为税务事业发展壮大的机会。
对策之一：制定危机应急管理预案
危机管理又叫应急管理，危机管理如果没有事先准备就会在危机发生时容易出错。制定危机应急管理预案，对我们提高危机反应的质量和效率是非常必要的。面对有可能发生的税务执法危机，我们可以采取的措施包括有回避、顺应和合作，采取那种措施，决定了我们能否在危机发生的时候，有效地化解危机，解决危机。在当今以和谐为主旋律的社会中，以沟通、协调的合作态度去解决行政执法危机应该是我们的首选。我们可以通过与纳税人沟通、与上级有关部门协调、与司法部门协商，以及在一些对自己不重要而于对方很重要的问题上做出一些让步等等来化解执法危机，避免行政败诉以及被追究执法责任的发生。特别是危机发生之后，面对纳税人或外部监督单位，我们要说什么，由谁来说，用什么样的方法去说，我们又如何去控制或争取最好的传播效果、沟通效果。因此，制定危机应急管理预案十分必要。
具体而言，制定危机应急管理预案应把握以下原则：首先应分清责任，然后采取相应对策。如果税务机关无责任，危机完全是纳税人引起，应采取速战速决策略，尽快书面回复纳税人说明问题。如果税务机关应负完全责任，应采取以退为进策略，首先书面承诺公正处理问题，其次采取措施制止事态蔓延，最后勇于公开检讨挽回影响。如果税务机关应负部分责任，应采取社会协商策略，首先邀请公正第三方认定责任，其次选择纳税人的“意见领袖”进行平等协商，最后主动改进不足推动工作。通过上述应对策略的采取，以理服人、以情感人、以法摄人，最终目的是化解危机、渡过难关、解决问题。
对策之二：建立危机预警机制
客观上任何一个组织都存在着各种问题和缺陷，这些问题和缺陷如果得不到妥善解决，量变到质变，在一定的诱因引诱下，就会成为危机的易发部位、频发部位。我们可以通过日常的制度化管理，事前监控加以控制，即令所有的税务人员对危机的频发部位、易发部位保持高度的敏感性，有良好的危机意识、良好的危机反应能力。要做到这一点，就要事前进行各种危机的培训、教育，提高全体税务人员的危机意识，完善税务执法机制，控制和减少税务危机的发生。
一是提高税务人员综合素质，提升化解危机能力。要对税务人员进行“法治”教育和“执法危机”警示教育，深化稽查干部执法危机的意识，使其对自己的工作有一个更高层次的认识。因此，强化有关法律法规的学习，提升税收执法人员的业务素质，是最终达到防范税收执法危机目的的基础。学习内容包括两方面：一是现行税收法律法规和政策规定，这是日常税收执法的依据和标准，只有透彻掌握了税法知识，才能提高业务能力和执法水平，避免因执法不到位造成玩忽职守，或者在越权执法形成滥用职权；二是执法过错及违规、违纪、违法行为处理的相关规定，这是税收执法人员应努力避免触到的“高压线”。明确税务人员只有熟知不规范执法的相关责任，才能更加自觉地规范执法，有效减少和防范税收执法危机的发生。
二是完善执法监督机制，加大内部惩处力度。必须进一步完善内部执法责任制。要做好岗位职责与工作流程的适配，规范各执法岗位及上下环节之间有效衔接的执法程序；提前发现因执法过程不衔接、难以操作可能导致的管理漏洞和监控不力，及时进行弥补和修正，减少系统潜在危机；继续强化评议考核，充分发挥税收执法责任制的功效，建立起以税收执法责任制为核心的目标管理考核机制；严格过错责任追究，加大内部惩处力度，以促进税务执法人员依法治税由被动转为主动，从“要我规范”到“我要规范”上转变，有效地防止权力滥用行为的发生，减少违法执法行为，化解执法危机。
对策之三：建立健全危机化解运行机制
建立健全危机化解运行机制主要要求税务机关创新税务管理机制，促进依法行政。